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审计决定与民事判决的冲突及对策思考/张珂璞

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 20:59:10  浏览:9218   来源:法律资料网
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审计决定与民事判决冲突的原因及对策思考

张珂璞


在审计机关依法对国家建设项目竣工决算进行审计并作出审计决定后,时常遇到审计决定与民事判决的冲突问题。
案例一:某市外环高速路工程是国家重点建设项目,由市财政负责拨款、市高速路指挥部负责项目建设(简称建设单位)。2000年9月,某路桥公司(简称施工单位)与建设单位签定了高速路A路段工程承包合同。工程完工后,市审计局依据审计法和市政府委托对建设单位实施审计,发现该单位被施工单位高估冒算、多计工程量,从而多付工程款800余万元的问题后,依法作出《审计决定》,要求建设单位迅速追回多付的款项。建设单位依据《审计决定》,多次催要款项而无果,便采取后期资金不付给的办法来达到落实审计决定的目的。但是,施工单位依据合同,直接向市中级人民法院提起诉讼,要求建设单位履行合同,如期给付各项款额及滞纳金的请求。市中级法院审理认为:工程量的调整经建设单位施工现场有关人员签字认可,是建设单位与施工单位的合意行为,应当受到法律的保护;对市审计机关就该路段工程价款作出的审计决定不予采信。一审判决,建设单位败诉。建设单位不仅没有要回高估冒算的款额,反而付出了几十万元的滞纳金及诉讼费。建设单位不服,上诉无果。该案中,施工单位对审计机关作出的审计决定不服,没有通过行政复议和行政诉讼来维护自己的权益,而是以合同纠纷为由直接向人民法院提起诉讼,从而导致了民事判决间接否定了审计决定,形成民事判决与审计决定的冲突。
案例二:某国有甲公司(建设单位)建设年产10万吨尿素工程是省重点建设项目。1999年1月甲公司与乙公司(施工单位)签定主厂房建筑工程承包合同。2000年7月完工,建设单位认为施工单位提交的结算书存在高估冒算等问题,未按结算书支付全部工程款。2000年10月,施工单位以建设单位逾期审核其工程结算、故意拖欠工程款为由,向市中级人民法院起诉,请求判决建设单位支付拖欠工程款等事项。市中级法院在诉讼中委托一家造价咨询公司进行工程结算审核后,判决建设单位败诉。建设单位不服,上诉至省高级人民法院,省高级人民法院二审判决建设单位败诉。建设单位对二审判决不服,向省高级人民法院提出再审申请。与此同时,建设单位将判决结果报告省政府,认为施工单位承包的项目存在高估冒算、高套定额,将导致近700万元国有资产流失。经省政府批准,省审计厅对该建设项目工程决算进行了审计,结果是:施工单位多计材料价差165万元;高套、错套定额多计工程费用28万元;多计工程量132万元。据此,省审计厅作出审计决定,施工单位送审工程决算总额2667万元,审计认定结果为2342万元,核减工程价款325万元。该案中,审计机关依法对已进入民事诉讼程序的国家建设项目合同纠纷案件进行审计,并作出审计决定,从而导致审计决定间接否定民事判决,形成了审计决定与民事判决的冲突。
对国家建设项目进行审计是《审计法》赋予审计机关的职责。审计机关依法查处建设项目中高估冒算、高套定额、乱取费用,以及不按设计、合同约定要求施工、偷工减料、弄虚作假等行为,可以有效揭露建设项目中的的腐败行为,保障国家资金的安全和国家利益不受损失。然而,在市场经济条件下,合同是市场主体实现权利义务的基本形式,国家建设项目的实施也是建立在建设单位与施工单位签订合同的基础上,受到合同法的保护。当审计机关对建设项目竣工决算进行了审计并作出审计决定后,建设单位和施工单位在履行该项目合同价款发生争议时,诉至人民法院进行民事审判程序,就会形成人民法院民事判决与审计机关审计决定的冲突。由此看来,审计法与合同法在调整国家建设项目所涉及的行政关系和民事关系上的交叉规定是产生冲突的根本原因。
一、冲突原因分析
民事审判是人民法院依照民事诉讼法的有关规定,对民事纠纷案件进行审理和判决的活动。是国家通过审判监督权的行使,依法维护公民、法人和其他社会组织合法权益的重要手段,是司法权的组成部分,属于民事法律范畴。
审计决定是审计机关依照审计法对国家财政财务收支真实、合法、效益情况进行审计监督。它是国家通过审计监督权的行使,维护国有资产的安全、完整,是行政权的组成部分,属于行政法律范畴。
民事判决与审计决定,二者属于不同的法律范畴,民事判决属于民事法律关系调整范围,审计决定属于行政法的调整范围,二者都是通过国家权力维护法律关系主体的合法权益。案例中出现的民事判决与审计决定的冲突,需要从民事法律和行政法律两类法律关系的角度分析原因。
(一)法律对不同法律关系主体的认可使民事判决与审计决定在国家建设项目领域的冲突成为可能。
合同法是民事法律关系的基本法律,它主要规定民事主体的合同关系。《中华人民共和国合同法》第8条规定:“依法成立的合同,对当事人具有法律约束力。当事人应当按照约定履行自己的义务,不得擅自变更或解除合同。依法成立的合同受法律保护。”同时,合同法也认可了行政机关的行政行为介入民事法律关系领域,如《中华人民共和国合同法》第127条规定:“工商行政管理部门和其他有关行政主管部门在各自的职权范围内,依照法律、行政法规的规定,对利用合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为,负责监督处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”据此,审计机关作为监督国有资产的行政部门,有权依法对国家建设项目真实、合法情况进行监督,对利用合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为,具有处理权。
审计机关是国家的行政机关,审计机关依法对国家财政、财务收支和国有资产的审计监督是行政法律关系范畴。审计法主要规定了行政法律关系,如《中华人民共和国审计法》第二条:“国务院各部门和地方各级人民政府及其各部门的财政收支,国有的金融机构和企业事业组织的财务收支,依照本法规定接受审计监督。”同时,审计法也认可了行政行为介入民事法律领域。审计法第23条规定:“审计机关对国家建设项目预算的执行情况和决算,进行审计监督。”《中华人民共和国审计法实施条例》第21条进一步规定:“与国家建设项目直接有关的建设、设计、施工、采购等单位的财务收支,应当接受审计机关的审计监督。”
由此可见,人民法院对国家建设项目合同纠纷案件的民事审判权与审计机关对国家建设项目的审计监督权,就使民事判决与审计决定在国家建设项目领域职权的划分上产生冲突成为可能。
(二)民事审判程序与审计监督程序的不同规定也使民事判决与审计决定在国家建设项目领域的冲突成为可能。
按照审计法的规定,审计监督的主要程序是:审计机关依法确定被审计对象;审计机关实施审计三日前向被审计单位送达审计通知书;审计机关实施审计后对审计事项出具审计意见,并对违反国家规定的财政、财务收支行为依法作出审计决定;被审计单位对审计决定不服的,应当先提起行政复议;对行政复议不服的,可依法提起行政诉讼,由人民法院作出最后的裁决。按上述审计程序规定,被审计单位如果对审计决定不服,首先应当通过行政复议途径解决,对行政复议不服的,才可依法提起行政诉讼,通过人民法院作出最后的裁决。
而按照民事审判程序,凡属于人民法院管辖的民事纠纷案件,不论其是否已进入行政复议程序,只要当事人提起诉讼,法院就会受理,启动诉讼程序。因此,在国家建设项目审计决定作出后,当事人如果对审计决定不服,可有两种选择:一是选择行政复议,通过行政复议和行政诉讼维护自己的合法权益;二是直接诉诸人民法院进入民事审判程序。如果当事人作出后者选择时,则民事判决与审计决定的冲突的可能性就成为了必然性。
(三)法律在调整行政关系和民事关系上的交叉是造成民事判决与审计决定冲突的根本原因。
法律是以不同的社会关系作为调整对象,因为调整的社会关系不同,所以形成不同的法律部门。行政法调整的是以行政指令和服从为特征的行政隶属关系,属于公法调整范围;而合同法调整的是以协商原则为特征的平等社会关系,属于私法调整范围。合同纠纷属于私法案件应由民事诉讼程序解决,行政纠纷属于公法案件,原则上属行政救济,由行政复议或行政诉讼解决。
我国是社会主义市场经济国家,某些社会关系不能简单区别为公法或私法调整。国家建设项目不仅涉及具有平等主体之间的合同关系—即私法关系,同时国家财政资金在市场领域的投资和运作,也涉及到审计机关的监督—即公法关系。此类案件纠纷,应由哪个机关管辖,适用何种救济程序,在现实中会有不同的解决方案,这将导致民事判决与审计决定在实际操作中的冲突。由此可见,法律在调整行政关系和民事关系上的交叉是造成民事判决与审计决定冲突的根本原因。
二、对策思考
解决民事判决与审计决定冲突的法律对策的思考:
(一)确定管辖权及案件管辖优先原则,实行行政和司法共同救济。在我国现有的法律框架下,要从源头上解决民事判决与审计决定的冲突。首先,确定管辖权原则。对国家建设项目这类审计法和合同法共同调整的社会关系,人民法院有权对国家建设项目合同进行立案受理;审计机关有权对国家建设项目进行审计监督。其次,确定案件管辖优先原则。在国家建设项目的民事审判和审计监督中,以谁先受案来确定优先管辖。当审计机关已开始对国家建设项目竣工决算进行审计监督,即审计监督优先,当事人就该项目合同纠纷再提起民事诉讼时,民事审判可暂不介入。人民法院可按照民事诉讼法有关规定,告知当事人向审计机关申请行政复议。反之,国家建设项目已经进入民事审判程序,即民事审判权优先。对人民法院已经受理的国家建设项目合同纠纷民事案件,审计机关不再介入该项目的价款审计。其三,确定行政和司法救济原则。当事人对审计机关依法作出的有关工程价款的审计决定不服的,可提起行政复议;对行政复议决定不服的,再提起行政诉讼,由人民法院作出最后的裁决。
上述观点,首先明确了合同法与审计法所确立的民事审判权和审计监督权都是解决国家建设项目合同管辖冲突的法律依据,否则便陷入了民事审判与审计监督相互之间的无序制约,导致行政决定与司法判决的冲突。其次确立的管辖优先原则,使在现有法律框架下解决这类冲突有了可能。其三审计决定作出后,当事人可以通过行政诉讼保障自己的合法权益,无论民事审判管辖在先,还是审计监督管辖在先,最终没有脱离司法的监督。
(二)确定审计决定的证据优先原则。
审计决定的证据优先原则即审计机关作出的审计决定在民事审判中可以作为当然的有效证据,除非有相反证据推翻该审计结论,否则审计决定应该作为判决的依据。这是因为国家建设项目涉及的领域专业性强,审计机关作为国家专门的经济监督部门,对这类专业性很强的领域作出的决定是具有权威性的。尤其是目前社会风气尚未根本好转,交易双方恶意串通还时有发生的情况下,审计机关依法独立行使审计监督权,对国家建设项目中高估冒算、偷工减料、弄虚作假,损害国家利益行为作出的审计决定,可以作为具有法律效力的证据在民事审判中予以采用。除非有相反的证据足以推翻审计机关的审计决定。这样审计决定在民事诉讼中就具有法律效力的地位,实际上是通过民事审判程序对行政机关的行政行为的裁决,不会改变审计决定作为行政决定的法律效力。
(三)明确将“以审计结论作为结算依据” 作为工程承包合同的必要条款。
在国家建设项目工程承包合同中明确约定“以审计结论作为结算依据”,这将从程序上避免目前建设项目中时常出现的民事判决与审计决定的冲突。在现行的工程承包合同的条款中,没有把“以审计结论作为结算依据”作为必要条款,审计机关依法对国家建设项目进行审计监督,对损害国家利益的违法行为作出的审计决定,就会失去对在建设项目中高估冒算、偷工减料、弄虚作假等行为的防范功能,也就难以保障国家资金的安全和国家利益不受损失。而在现行的国家建设项目合同条款中将“以审计结论作为结算依据”作为法定条款予以明确约定,即便在现有法律框架下,也会避免目前建设项目中时常出现的民事判决与审计决定的冲突,这也是现实中一条便捷的解决途径。
民事判决与审计决定的冲突,在司法行为与行政行为中具有一定的代表性。这既是一个现实问题,更是一个法理问题。对此需要进行广泛、深入的研究,找出一条适应中国特色的社会主义法律解决途径。

作者单位:徐州市审计局
2004年11月16日


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论宪法序言
  
[英 文 名] On Preamble of Constitution
[内容摘要] 作为独立的有效的宪法组成部分,宪法序言不仅对宪法正文具有约束力,它本身也应具有法律效力。为避免频繁修改,写进宪法序言的内容要符合重大、长期、简约、原则的要求,并淡化意识形态色彩。
[关 键 词] 宪法序言 概念 特征 争论 评析
[作者简介] 谢维雁(1968-),男,重庆市忠县人,法学硕士,山东大学威海分校法律系教师。
[通讯地址] 山东省威海市文化西路180号, 邮政编码:264209
[电子信箱] xwyan3721@sina.com xwyan3721@hotmail.com



2004年3月14日下午,十届全国人大二次会议经过表决,以赞成2863票、反对10票、弃权17票 通过了包括13项主要内容的宪法修正案(下称2004年修正案)。其中,涉及对序言的修改共4处:一是将“沿着建设有中国特色社会主义的道路”修改为“沿着建设中国特色社会主义道路”;二是将“在马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论指引下”修改为“在马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和‘三个代表’重要思想指引下”;三是在“逐步实现工业、农业、国防和科学技术的现代化”之后,增加“推动物质文明、政治文明和精神文明协调发展”的内容;四是在宪法关于统一战线的表述中增加“社会主义事业的建设者”。自十六大召开以来,修宪呼声渐次高涨,来自民间和官方的各种修宪建议纷至沓来,学界对宪法问题的争论更是异常激烈。争论中,有人提出取消或删除现行宪法序言的主张。2004年修正案的高票通过,意味着取消或删除宪法序言主张的破产。因为,2004年修正案不仅没有接受上述删除或取消序言的主张,而且还进一步完善了现行宪法的序言。但宪法序言的争论并不会因2004年修正案的通过而自然平息。因此,本文拟对宪法序言的概念、特征、与宪法正文的关系及重点对宪法是否一定要有序言、宪法序言到底应该包括那些内容及序言的法律效力等问题作初步探讨。


一、宪法序言的概念与特征


宪法序言,又称宪法前言,目前学界并无统一的定义。笔者认为,所谓宪法序言,是指由该宪法或该国传统、习惯、理论以“序言”(或“前言”等)的名义所确认的,位于宪法正文之前,具有相对独立性,并成为该宪法正式文本之有效组成部分的叙述性文字。由于各国对宪法序言功能的认识、各国实际赋予宪法序言的功能存在着较大差异,不易准确、完整地概括,因此,没有必要在宪法序言的概念中对序言的各种功能、内容等进行总结性界定。
根据这一定义,宪法序言的特征如下:(1)位于宪法正文之前。(2)是一种叙述性的文字,主要用以叙述立宪之根据、建国的由来、国家之目的、宪法之地位及确立意识形态等,在内容上不属于宪法规范,不适宜写进宪法正文。须注意的是,宪法序言也有以条文形式表现的,如玻利维亚共和国宪法的“序言”就由4个条文构成,但是不能认为这些条文是宪法正文。(3)宪法直接将其确认为序言,或者该国传统、习惯及宪法学理论将其视为序言。位于宪法正文之前的叙述性文字并不总是宪法序言,还要该宪法是否确认它是序言。如法国1958年宪法的序言前还有一段文字:“共和国政府根据1958年6月3日的宪法性法律建议,法国人民通过,共和国总统公布宪法性法律,其内容如下”,该宪法将接下来的文字标明为“序言”,这说明该宪法并未将前面这段文字视为序言,在这种情况下,我们则须尊重该宪法的意愿。(4)是正式公布的宪法文本的有效组成部分。(5)宪法序言在内容上具有相对独立性。


二、宪法序言与宪法正文的关系


这里讲宪法序言与宪法正文的关系,其当然的前提是宪法必须有序言。笔者认为,揭示宪法序言与宪法正文之间的区别并无实质意义,因此,在此主要揭示二者的关联。

首先,宪法序言与宪法正文共同构成完整的宪法典。这是从宪法的形式结构上讲的。一部拥有序言的宪法,其序言是宪法的组成部分之一。因此,对一部拥有序言的宪法而言,其完整的形式结构一般包括:序言、总则、分则、附则四个组成部分。

其次,宪法序言与宪法正文分享共同的原则和精神。这意味着序言与宪法正文在内容和含义上必须保持高度和谐一致,而不能出现矛盾、抵触。二者如有抵触或矛盾,应当依序言优先的原则进行解释,这是因为序言是在更高的层次上(往往是在政治层面上)进行的原则概括和抽象,应当具有更普遍的适用性。当然,如果二者之间的矛盾、冲突较大,不能用解释的办法进行弥合,则应考虑修宪了。一些纯粹叙述性的宪法序言似乎并不包含什么原则和精神,但仍须保持序言与宪法正文之间的一致性。

再次,宪法序言与宪法正文在内容上互为补充。包含基本原则、精神的宪法序言,对宪法正文的适用和解释具有约束力,也即宪法具体条文的适用与解释必须贯彻序言所载的原则和精神;而对宪法具体条文没有规定的事项的处理,须遵从序言的原则、精神。“宪法本文(即宪法正文——谢注)的各个条款的实施也只有和宪法序言所宣布的原则相结合才能有明确的目的”,因此,宪法序言“构成宪法本文的指导原则”。 另一方面,对宪法序言内容的准确、全面把握,并使它在实践中真正实现,往往也依赖于宪法正文的具体条文。如我国宪法序言最后一段赋予了宪法的根本法地位、规定自身具有最高法律效力,但它须与总纲第5条规定结合起来方才构成宪法保障制度。当然,宪法保障制度在我国也还有待于进一步完善。


三、关于我国现行宪法序言的争论与评析


第一个问题:宪法是否一定要有序言?

我国多数学者认为,宪法序言是宪法的有机组成部分,其存在具有积极意义。有学者甚至认为我国现行宪法的序言是旷世之作。 根据学者们的概括,宪法序言作用是:宣布统治者的建国纲领、政治主张或宪政理想,规定不便于用条文形式规定的内容; 宪法序言具的功能如下:宪法序言是“国家的宣言书”,是“国家的总纲领”,它“规定一国的基本原则”。 我国官方也特别看重宪法序言。如有国家领导人认为,宪法序言“是宪法的灵魂”。
也有人持一种相反的观点,认为宪法不应该有序言。其主要理由是:宪法首先是法律,而法律就应该有法律的样子,即每个宪法条文都必须由行为模式和法律后果构成。序言不是法律条文,所以,宪法不该有序言。如果希望宪法被人民尊为法律,希望它被人民尊为最高法律,我们必须将一切非法律规则从宪法中赶走扫尽。 也有学者认为,我国宪法修改太频繁的原因之一就是为序言所累,因此主张删除宪法序言。

其实,关于要不要宪法序言的问题,在我国早有争论。在1970年对我国1954年宪法进行修改的讨论中,即有人主张不要“序言”——将“序言”合并“总纲”中。不过当时的出发点是想使宪法简明扼要,通俗易懂,疏简文字,避免重复。而且,也不是彻底不要序言,只是要将序言合并到总纲中去。 当然,这个建议最终没有为当时的修宪者采纳。

笔者认为,对要不要序言的问题,须从以下几个方面来认识。

首先,从法典的形式结构看,序言并非宪法绝对必要的组成部分。这一方面可从宪法序言产生的缘由中得到说明。一般法律都由第一条开始按照顺序展开。到近代,立法者为使人民更易于理解,除了使条文的规定更加明确易懂以外,最重要的是在法律前面加上一个序言,用以说明法律的目的和根据等事项,指导或启发人民对法条加以正确理解和解释。 而在宪法正文前冠以序言,由美国1787年宪法首创其例。近代以来各国制定宪法时多有仿效。说明宪法的目的和根据,指导或启发人民对宪法条文加以正确理解和解释,这是宪法序言产生的主要缘由。从这个缘由可以看出,序言并非宪法绝对必要的组成部分。另一方面,序言并非绝对必要,还可从当今世界仍存在很多没有序言的宪法这一事实得到解释。据有关统计,目前虽然绝大多数国家的宪法都有序言,但是,没有序言的宪法也达31部之多。多数宪法有序言,表明序言的存在具有某种合理性,实践中这些序言也确实发挥了某些作用;但31部宪法没有序言,也说明:序言对宪法并非必不可少。总之,至少到目前为止,还没有任何一个国家将其所取得的成就或者所发生的问题,完全归结为拥有或者没有宪法序言。

核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售。
2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后,报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂,经本医院单位药事管理委员会审定,报县级以上卫生行政部门审核批准,报上一级卫生行政部门备案,并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3.医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规,具有一定的制剂和质量管理能力,能解决制剂技术问题,对制剂质量负技术责任。
4.医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士,才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例,应为2∶5∶3。
5.制剂检验室(或药检室)检验人员,须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任,并要保持相对稳定。
6.制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年,经本单位考核合格者,仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员,须具有经专业技术培训、考核合格,校正视力在0.9以上、无色盲的人员。
7.制剂和药检负责人变更时,应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8.制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化,不得有露土面积。
9.制剂室必须与所配制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,顺流不逆,无交叉污染,人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开,配制、分装与贴签、外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂与灭菌制剂分开。
10.制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁,无裂隙和脱落,易于清洗和消毒,并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11.根据各配制岗位的特点,应采取防潮、排水的措施,地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序,应具有通风、排气等设施。
12.各种制剂应根据剂型的需要,设置结构不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外,须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为一万级,局部一百级;配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂,暂不能安装洁净装置时,主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后,在半无菌条件下进行配剂工作,不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外,须设有休息室、更衣间等设施。
13.制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,并有通风、防潮等设施,不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放,不得直接重叠堆放。
四、设备
14.具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等,如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15.药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器,如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正,保留校正、检查记录。
16.配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17.制剂室必须符合卫生要求,保持清洁、整齐,不得堆放废料、废旧物品,室内不得生长霉菌,不得带菌配制制剂。
18.制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19.制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等,并应定期洗换。
20.制剂人员每年体验一次,建立健康档案,凡患有传染病和可能污染药剂的患者,不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21.配制制剂必须制订操作规程,并按操作规程进行配制工作,不得随意改变。
22.配制制剂的原料药经检验应符合质量标准,包装完好,有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁假劣药材投料。
23.普通制剂须用蒸馏水配制,水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前,应对水质进行PH、氯化物、氨、重金属等检查,并有记录。每月按药典规定进行全检。
24.配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25.回收的输液瓶,有下列情形之一者不得使用:
(1)瓶内壁有划破痕迹;
(2)瓶身灰暗不透明;
(3)瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26.更换品种必须彻底清场,并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡,经制剂负责人审核签字,存档三年。
七、制剂质量
27.医疗单位制剂室应设药检室,并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等,制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28.药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29.制剂室应有动物饲养室,该室必须清洁卫生、通风良好,符合实验要求,并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30.对自制制剂成品要按规定检验,合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚;遇有涂改应根据检验记录书写,并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31.对质量事故和药物不良反应,根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32.配制制剂按质量标准检验合格后,方可贴签和包装。
33.制剂标签(包括分装标签)必须字迹清楚,标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显,容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限,大输液从配制之日起,使用时间不得超过三个月,小针剂不得超过六个月,其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者,大输液延期一个月,小针剂延期三个月,其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34.制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35.建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36.建立设备、仪器保养维修制度。
37.建立制剂留样观察制度。
38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”,每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39.建立库房、动物房管理制度。
40.建立安全卫生和健康检查制度。
41.建立制剂质量管理记录档案。