关于新药审批工作有关事项的通知
国家药监局
国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项
自2001年下半年以来，新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量，加强药品注册管理，国家药监局于8月5日发出通知（国药监注〔2002〕275号），强调了新药审批工作的有关事项。
通知明确，对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审批时限一律顺延100天。
通知对药品审评过程中的补充资料提出要求：一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，国家药监局不再继续审理，予以退审。
通知强调，以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出，申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。
附：关于新药审批工作有关事项的通知
关于新药审批工作有关事项的通知
国药监注[2002]275号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
自2001年下半年以来，新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量，加强药品注册管理，现就新药审批工作的有关问题通知如下：
一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审
批时限一律顺延100天。
二、关于对药品审评过程中补充资料的要求：
（一）本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须按规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
（二）自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。
（三）自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
（四）对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，我局不再继续审理，予以退审。
三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。
四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。
国家药品监督管理局
二○○二年八月五日
城乡建设环境保护部批准房屋修缮工程施工管理规定（试行）
城乡建设环境保护部
城乡建设环境保护部批准房屋修缮工程施工管理规定（试行）
1984年11月8日，城乡建设环境保护部
为了加强施工管理，不断提高房屋修缮企业的经营管理水平，提高综合经济效益，增强竞争能力，我部委托北京市房地产管理局编写了《房屋修缮工程施工管理规定》，现批准自一九八五年一月一日起，在房地产管理部门试行。
为加强修缮施工单位的管理，提高社会经济效益，制定本规定。
本规定适用于修缮施工单位从承接任务到竣工交验全过程的施工管理。
1．承接任务与施工计划
1．1房地产管理部门所属的修缮施工单位主要承担房地产管理部门所属的经营管理单位的修缮施工任务，也可跨地区、跨部门对外承接任务。
1．2房地产管理部门应采取措施，在经营管理单位和修缮施工单位之间逐步实现招标、投标制，使它们之间有相互选择的自主权。
1．3双方之间必须签订承发包工程合同，以建立它们之间的经济关系，明确各自的经济责任。
1．4合同一经签订，即具有法律效力。如需改变，应经双方协商一致；协商不一致时，主管部门有权仲裁；仲裁不服，在规定期限内，可诉请法院处置。
1．5工程合同一般应包括：承包方式、工程范围、施工工期、开竣工日期、工程造价、工程质量、技术资料及物资供应、结算方式、工期提前或延误的奖罚条款、保修办法及各自应承担的其它经济技术责任。
1．6修缮施工单位在承接任务后，按照最佳经济流程的要求，自行编制并实施工程施工综合进度计划。在编制工程施工综合进度计划时，对经营管理单位提出的有特殊时限要求的工程，应优先安排施工。
2．施工组织与准备
2．1在开工前，双方均须作好前期准备，其内容与要求，按合同约定办理。
2．2修缮工程应区别不同规模、技术要求的繁简程度，分别编制：施工组织设计、一般工程施工方案或小型工程施工说明。
2．3编制施工组织设计、一般工程施工方案或小型工程施工说明，均应做到：
2．3．1按照经营管理单位提出的修缮设计或修缮方案的要求，进行调查研究，选定施工方案。
2．3．2合理安排施工顺序，组织平行流水、立体交叉作业，缩短工期。
2．3．3在保证质量的前提下，合理地充分利用旧料。
2．3．4 做到冬季、雨季施工有措施安排，现场充分利用旧有建筑物，减少临时设施。
2．3．5 保证工程质量、安全生产、文明施工。
2．4施工组织设计的内容：
2．4．1 工程概况：包括工程地点、面积、投资、修缮工程内容、工期、主要工种工程材料设备及用户搬迁时间等。
2．4．2 单位工程进度计划。
2．4．3 施工任务的组织分工和安排，总、分包的分工范围，经营管理、修缮施工和设计单位的三方协作关系。
2．4．4劳动力组织及需要量计划。
2．4．5主要材料、预制品、施工机具需要量及旧料代用计划。
2．4．6生产、生活临时设施计划。
2．4．7施工用水、用电、燃料解决办法。
2．4．8施工现场总平面图，其内容包括：
ａ．标明应清理的现场障碍物。
ｂ．给定定位坐标。
ｃ．地下管网情况。
ｄ．水电源的接设。
ｅ．消防设备位置。
ｆ．现场材料的存放位置和道路的设置。
2．4．9 保证工程质量及安全生产的技术措施。
2．4．10 各项技术经济指标。
2．5 一般工程施工方案的内容：
2．5．1 工程概况。
2．5．2 主要施工方法及保证工程质量、安全，消防、节约、冬季雨季施工等方面的技术措施。
2．5．3单位工程进度计划。
2．5．4主要材料、劳动力、施工机具需要量和进场计划。
2．5．5施工平面图。
2．5．6各项技术经济指标。
2．6小型工程施工说明的内容：工程概况、结构安全检查、房屋破损鉴定情况、修缮内容、工程量、质量安全技术措施，材料配置。
2．7施工组织设计、一般工程施工方案或小型工程施工说明等一经确定，生产、计划、技术、物资供应、劳动工资和附属加工等部门必须围绕上述设计、方案或说明作出相应安排。
3．施工调度与现场管理
3．1施工调度是以工程综合进度计划为基础的综合性管理，其主要任务是：
3．1．1 检查、监督计划和合同的执行情况，进行人力、物力的综合平衡，促进生产活动。
3．1．2 及时解决施工现场出现的矛盾，搞好协作配合。
3．1．3 组织好运输、劳动保护、天气预报、防寒降温等工作。
3．2现场管理是以施工组织设计、一般工程施工方案或小型工程施工说明为依据的施工现场进行的经常性管理，其主要任务是：
3．2．1 修建或利用各项临时设施，组织安排施工衔接及料具进出场，节约施工用地。
3．2．2 按计划拆除旧建筑，排除障碍物，清运碴土等。
3．2．3 注意生产与住用安全，在拆除旧建筑时，处理好毗邻建筑物或构筑物的关系，做好施工防护标志。
3．3 现场管理要指派专人，负责文明施工，自始至终负责到底。
4．技术交底和材料、构件检试
4．1 在工程开工前，修缮施工单位应熟悉修缮设计或修缮方案，并参与经营管理单位组织的技术交底和图纸会审，并将在审查中提出的问题、解决的措施等，做好会议记录或纪要。
4．2 技术交底和图纸会审的主要内容：
ａ．设计、方案、图纸和说明是否符合有关技术规定。
ｂ．修缮设计或修缮方案是否合理，图纸和说明是否清楚，土建和设备是否配 套，尺寸和标高有无差
错。
ｃ．新旧建筑与相邻建筑、地上建筑与地下构筑物之间有无矛盾。
ｄ．技术装备条件是否可行，能否保证工程质量与安全生产。
4．3设计、方案、图纸和说明经会审确定后，不得任意修改、在施工过程中，如发现差错，或因施工条件、材料规格、品种、质量不能完全满足要求时，必须严格执行技术核定和设计变更签证制度，并均应具有文字记录，归入工程技术档案，作为工程验收的依据。
4．4对材料、成品、半成品的检验工作：
4．4．1 凡有出厂证明或检验报告单的，原则上不需检验，但对性能容易变化，或由于运输影响、储藏过期可能变质的，仍须经过检验，在确认合格后方能使用。
4．4．2凡现浇混凝土结构、预制构件、砌筑砂浆必须按规定作试块检验。
4．4．3对成品、半成品要严加检验，不合格的，预制加工单位不准出厂，修缮施工单位不准使用。
4．4．4 要充分利用旧料，但必须满足工程质量的要求。
4．5 各种试验、检验、测量仪器和量具等，必须做好定期和使用前的检修、校验工作。
4．6 房屋的各种附属设备在安装前必须检查、测试，做出记录，妥善保管。
5．质量管理和安全生产
5．1 修缮施工单位均应分别设立质量及安全监督、检查机构，分别配备质量及安全检查人员。
5．2 质量监督、检查机构或人员必须坚持标准，参与编制，确保工程质量的技术措施并监督实施，指导执行操作规程；对不按设计要求施工、不遵守施工规定和操作规程的，有权制止。
5．3 实行自检、互检和交接检的三检制度，对地下工程和隐蔽工程，特别是基础和结构的关键部位，一定要经过检查合格，做好原始记录，办理签证手续，才能进入下一道工序。
5．4发生质量事故要按有关规定及时上报，对重大事故要查清发生原因，提出防范措施，开展质量教育；对因工作失职或违反操作规程造成质量事故的直接责任人，要根据情节，赔偿经济损失或追究责任。
5．5对已交验的工程要实行质量回访，按合同规定负责保修；在保修期间，因施工原因而造成的返工，不另收费用。
5．6安全检查机构或人员必须认真执行安全生产的方针、政策、法令、条例、经常对现场作业进行安全检查，组织职工学习安全生产操作规程，认真处理重大安全事故，总结推广安全生产的先进经验。
5．7修缮施工单位必须认真执行国务院颁发的“工人职员伤亡事故报告规程”。新工人未经安全操作的培训，不得上岗。
6．基层管理
6．1基层管理的任务：
6．1．1 根据承包任务的需要，建立纵横交错、奖惩分明的岗位经济责任制，从修缮特点出发，合理组织施工。
6．1．2 充分利用旧料，不任意扩大修缮范围，降低工程成本。
6．1．3 加强质量和安全的具体管理，制定措施，保证安全生产，提高工程质量。
6．1．4 加强思想和职业道德教育，搞好文明施工，改善服务态度，提高服务质量。
6．1．5 组织职工的技术业务学习，关心职工生活。
6．1．6 全面完成上级下达的各项技术经济指标。
6．2 基层管理要实现下列要求：
6．2．1 认真履行合同。
6．2．2 质量达到标准。
6．2．3 劳动效率达到或超过劳动定额。
6．2．4 材料消耗低于施工预算定额。
6．2．5 杜绝重大伤亡，降低事故频率。
6．2．6 及时准确上报统计数据，各项原始资料齐全。
7．竣工交验
7．1工程完工后，都要根据《房屋修缮工程质量检验评定标准》评定质量等级，进行竣工交验，不合格的不准交工。
7．2修缮施工单位在工程正式交验前，均应预检，对整个工程项目、设备试运转情况及有关技术资料全面进行检查，凡存在的问题，应做好记录，定期解决，然后才邀请发包、设计单位正式验收。
7．3竣工交验的依据一般应包括：
7．3．1工程合同。
7．3．2修缮设计或修缮方案及有关图纸或技术说明。
7．3．3会审交底记录，设计变更签证，材料试验报告单，隐蔽工程验签记录，房屋设备安装试调和试压记录等技术资料。
7．4竣工交验标准：
7．4．1全部完成合同及设计（方案）要求的工程内容，质量符合标准及设计（方案）要求。
7．4．2具备住用条件，达到门窗开闭灵活严密，灯亮、水通、煤气通、烟道通、暖气热、装修设备完好，场地整洁，排水、道路通畅，余料弃土清理完毕。
7．4．3技术资料齐全、准确。
7．4．4作出质量评语，填写单位工程质量评定表。
7．4．5原有修缮设计正式图纸的工程，要提交竣工图。
8．技术责任制
8．1修缮施工单位应建立技术责任制。大型修缮施工单位可设置总工程师、主任工程师、技术队长（或单位工程技术负责人）；中小型修缮施工单位也应逐步实现技术工作的统一领导和分级管理。
8．2凡实现分级管理的大型修缮施工单位，其技术负责人接受上级技术负责人的领导，全面负责本级范围内的技术工作，有权对其负责的技术问题作出决定
8．3各级技术岗位的主要职责是：
8．3．1总工程师
8．3．1．1组织贯彻国家和上级颁发的施工技术标准、规范、规程及其它各项管理制度。
8．3．1．2领导编制和实施各项科学技术发展规划，审定有关修缮施工的重大技术措施。
8．3．1．3主持重点项目的会审、定案及其施工组织设计的审批。
8．3．1．4主持公司级的重大技术会议，解决修缮施工、质量检验和安全生产中的重大技术问题，处理重大事故。
8．3．1．5领导技术培训，对技术人员的安排、晋升、奖惩等方面参与意见。
8．3．2主任工程师。
8．3．2．1组织技术人员学习、贯彻、执行各项施工规范、规程及其它各项技术管理制度。
8．3．2．2组织图纸会审，主持编制施工组织设计。
8．3．2．3主持技术会议，处理较大的质量和安全的技术问题和事故，组织制定保证工程质量、安全生产的技术措施。
8．3．2．4主持主要工程的质量检查、重点隐蔽工程预检和竣工交验。
8．3．2．5组织技术培训，对技术人员的安排、晋级、奖惩等方面参与意见。
8．3．3技术队长（或单位工程技术负责人）
8．3．3．1熟悉图纸，参加图纸会审及技术交底，组织编制一般工程施工方案，施工预算。
8．3．3．2负责按图施工，发现问题及时处理。
8．3．3．3负责单位工程的测量定位、抄平放线等工作。
8．3．3．4进行质量与安全检查，参加隐蔽工程检查验收，处理质量安全事故，并向上级报告。
8．3．3．5负责汇集并提供各项原始资料及统计数字。
