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广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 19:46:29  浏览:9161   来源:法律资料网
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广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定






  (广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布 自2009年1月1日起施行)



  第一条 为规范药品零售连锁经营行为,保证药品质量,保障公众用药安全,促进药品零售规模化、规范化发展,根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式,应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心(仓库)、门店组成,并实现计算机联网管理。

  开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。

  药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。

  第三条 药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构,制定统一质量管理制度,负责企业(包括所属零售门店)药品质量管理,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  零售门店应设置专门的质量管理人员,按照总部统一质量管理制度规定,具体负责门店药品质量管理。

  第四条 开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》(附后),开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。

  第五条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。

  开办药品零售连锁企业,应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  取得药品零售连锁企业同意筹建的,向省食品药品监督管理局提出验收申请,省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。

  开办连锁门店,应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  取得连锁门店同意筹建的,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作,由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

  第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。

  第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。

  第九条 日常监督检查的内容主要包括:

  (一)企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

  (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

  (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

  (四)需要检查的其它有关事项。

  第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

  第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的,应依法处理。

  第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致,按本规定执行。

  第十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。

  第十四条 本规定自2009年1月1日起施行。

  附件:开办药品零售连锁企业验收实施标准



附件:

  开办药品零售连锁企业验收实施标准



  一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件

  1.具有5家以上的直营零售门店。

  2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

  3.企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  4.企业质量管理负责人应是执业药师,质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称。

  企业其他从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。

  5.企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

  6.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品的工作。

  7.具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米,仓库(配送中心)使用面积应不少于300平方米,仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。

  8.总部、仓库(配送中心)和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统,能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  9.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括:

  (1)质量方针和目标管理;

  (2)质量体系的审核;

  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;

  (4)质量否决的规定;

  (5)质量信息管理;

  (6)首营企业和首营品种的审核;

  (7)药品采购管理;

  (8)质量验收的管理;

  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;

  (10)配送服务的管理;

  (11)有关记录和凭证的管理;

  (12)特殊管理药品的管理;

  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

  (15)药品不良反应报告的规定;

  (16)门店访问的管理;

  (17)卫生和人员健康状况的管理;

  (18)重要仪器设备管理;

  (19)计量器具管理;

  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  10.企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括:

  (1)药品购进记录;

  (2)购进药品验收记录;

  (3)药品质量养护记录;

  (4)药品出库复核记录;

  (5)药品配送记录;

  (6)药品质量事故情况记录;

  (7)不合格药品报废、销毁记录;

  (8)药品退货记录;

  (9)销后退回药品验收记录;

  (10)仓库温、湿度记录;

  (11)计量器具使用、检定记录;

  (12)质量事故报告记录;

  (13)药品不良反应报告记录;

  (14)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  11.企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括:

  (1)员工健康检查档案;

  (2)员工培训档案;

  (3)药品质量档案;

  (4)药品养护档案;

  (5)供货方档案;

  (6)门店档案;

  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

  (8)计量器具管理档案;

  (9)首营企业审批表;

  (10)首营品种审批表;

  (11)不合格药品报损审批表;

  (12)药品质量信息汇总表;

  (13)药品质量问题追踪表;

  (14)近效期药品催销表;

  (15)药品不良反应报告表等。

  二、开办药品零售连锁企业的申请材料

  1.开办药品零售连锁企业申请表;

  2.开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

  3.企业药品验收养护人员情况表;

  4.企业经营设施设备情况表;

  5.企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书;

  6.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件;

  7.拟办企业质量管理文件目录;

  8.营业场所、仓库地理位置图、平面布局图;

  9.房屋产权证明或使用权证明;

  10.拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。


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济南市人民防空工程建设管理办法(试行)

山东省济南市人民政府


济南市人民防空工程建设管理办法(试行)

《济南市人民防空工程建设管理办法(试行)》,已经1992年2月24日市人民政府第108次常务会议审议通过,现予发布施行。

市长 翟永

一九九二年三月六日




  第一条 为了加强人民防空工程的建设和管理,提高城市综合发展和防护能力,增强全民国防意识和人民防空观念,根据《人民防空条例》,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市市区人民防空工程(以下简称人防工程)的建设和管理。
  第三条 济南市人民防空办公室(以下简称市人防办)负责本市人防工程的建设和管理。
  各区人防办在市人防办的业务领导下,负责本区范围内人防工程的建设和管理。 计划、规划、城建等有关部门应当按照各自的管理职责,协同人防办加强人防工程的规划建设和管理工作。
  第四条 修建人防工程必须贯彻“长期坚持,平战结合,全面规划,重点建设”的方针和与城市建设相结合的原则,做到统筹兼顾,因地制宜,注重实效,实现战备效益、社会效益、经济效益和环境效益的统一。
  第五条 人防工程建设规划应当结合城市建设规划同时编制,同步实施。人防建设的各项规划一经批准,不得擅自修改变动。确需修改变动的,应由市人防办提出修改意见,经市规划部门审查后,按照规定程序重新报批。
  第六条 建设单位在城市建设中,对已列入规划的人防工程出入口和地上防空警报、通信、指挥系统等附属建筑,必须根据规划设计要求构筑基础设施或者预留地面建设位置。
  第七条 凡在本市市区新建住宅、宾(旅)馆、招待所、商店、饭店、影剧院、教学、办公、科研和医疗等民用建筑,必须修建防空地下室或者缴纳人防工程易地建设费。
  第八条 修建防空地下室的范围和标准:
  (一)新建十层(含)以上或者九层(含)以下基础开挖深度三米(含)以上的民用途筑,应当按该单体建筑底层占地面积修建防空地下室;
  (二)新建九层(不含)以下,基础开挖深度小于三米,总建筑面积在七千平方米(含)以上的民用建筑,应当按总建筑面积的百分之二,修建防空地下室。
  第九条 缴纳人防工程易地建设费的范围和标准:
  (一)建筑面积在七千平方米(不含)以下,一百平方米(含)以上的民用建筑,一般可不自行修建防空地下室,按总建筑面积百分之一的比例和人防工程造价标准,缴纳人防工程易地建设费;
  (二)符合本办法第八条规定应当修建防空地下室,但因地质、施工条件等原因不宜就地修建的,由市人防办统一组织易地修建。建设单位应当按应建防空地下室的面积和人防工程造价标准,缴纳人防工程易地建设费。
  人防工程易地建设费经物价部门核定标准后,由市人防办负责收取、管理和使用。
  第十条 修建防空地下室的建设工程项目,其可行性研究和建设项目设计任务书的内容,应当包括防空地下室建设部分。用于防空地下室的建设计划指标不占用地上建筑的计划指标,建设防空地下室或者缴纳人防工程易地建设费,所需资金应当与地面建设资金同时解决。
  第十一条 在民用建筑设计任务书中,防空地下室部分应当包括下列内容:
  (一)工程规模、投资、材料估算;
  (二)防护等级;
  (三)战时用途、平时用途和效益预测;
  (四)建设周期。
  防护等级和战时用途及效益预测部分必须经市人防办审定。
  第十二条 防空地下室的设计,必须由具备人防设计资质的单位承担,战时为指挥、医疗、消防、物资、车库和防空专业队使用的特种人防工程的设计,必须由人防专业设计单位承担。
  第十三条 防空地下室的建设施工,应当由三级(含)以上施工单位或者人防专业建筑施工单位承担。施工单位必须严格遵守人防工程施工建设规程和技术规范,确保施工质量。 市人防办应当加强对民用建筑中防空地下室施工质量的监督管理。
  第十四条 防空地下室与地面建筑必须同时竣工验收。建设单位应当向市人防办报送防空地下室的竣工验收申请,由市人防办会同市建筑工程质量监督站等有关部门进行验收。防空地下室施工质量不合格的,施工单位应当负责无偿返工,并承担由此造成的经济损失。
  第十五条 防空地下室验收合格后,建设单位在向市城建档案部门报送建设工程竣工图的同时,应当向市人防办报送防空地下室竣工图归档。
  第十六条 人防工程建成后,任何单位和个人不得擅自改动或者拆除。因城市建设施工等原因确需拆除的,必须经市人防办批准。拆除者应当易地补建或者向市人防办缴纳易地建设费。
  第十七条 人防公用工程由人防办负责维护管理;单位自建的人防工程由本单位负责维护管理,人防办按规定进行监督检查。
  对危及地面建筑和交通安全,并无法修复的人防工程,经市人防办批准,作报废处理。
  第十八条 根据国务院和省政府有关城市人防公用工程的建设和维护管理所需劳力,通过组织城镇职工参加义务劳动解决的规定,市人防办应当按照职工总数百分之一至百分之二的比例每年向企业、事业单位下达施工任务通知书,由单位负责组织织人员参加人防工程义务劳动。参加义务劳动人员的工资、福利、劳保用品和零星工具由所在单位承担。
  单位因故不能抽调人员参加义务劳动的,可在自愿的前提下,经市人防办批准,采取其他办法解决,私营企业和个体工商户也应承担此项义务。
  第十九条 人防办收取人防工程易地建设费和其他有关费用时,必须使用财政部门统一印制的收据。所收资金必须全部用于人防工程建设和维护管理,不得挪作他用。审计、财政部门应当加强审计和监督管理。
  第二十条 各县的人防工程建设和管理,可参照本办法执行。
  第二十一条 本办法应用中的具体问题由济南市人民防空办公室负责解释。
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。

海关总署、对外贸易经济合作部关于执行国务院对外商投资企业税收政策调整的具体实施规定的通知

海关总署 对外贸易经济合作部


海关总署、对外贸易经济合作部关于执行国务院对外商投资企业税收政策调整的具体实施规定的通知

1996年3月12日,海关总署、对外贸易经济合作部

广东分署,各直属海关、院校:
国务院995年12月28日通知规定:“自1996年4月1日起,对新批准设立的外商投资企业投资总额内进口的设备、自用原材料,一律按法定税率征收关税和进口环节税。在此之前已依法批准设立的外商投资企业,在规定的宽限期内,可继续享受减免关税和进口环节税的优惠,即对投资总额在3000万美元(含3000万美元,不包括本通知下发之日后追加的投资)以上的项目进口的设备和原材料,1997年12月31日前仍按原规定执行,对投资总额在3000万美元以下的项目进口的设备和原材料,1996年12月31日前仍按原规定执行。”为正确执行国务院上述规定,现就具体操作问题规定如下:
一、上述通知规定依法设立的外商投资企业是指外经贸部门在其审批权限内依法批准设立,并颁发外商投资企业批准证书的企业。
二、根据国务院的有关规定精神,1995年10月11日至1996年3月31日期间批准设立的且需申请免税进口自用设备、物料的外商投资企业一律由省、自治区、直辖市、计划单列市外经贸厅、委、局(以下简称省级外经贸部门)审核后报外经贸部备案审核。备案项目上报外经贸部的时间最晚不能超过4月30日。外经贸部对上述外商投资企业进行审核后,分期分批将核准的和不予核准的企业名单通知海关总署关税司(由关税司下达各主管海关)和省级外经贸部门。对审核合格的企业主管海关凭海关总署转发的合格企业名单按规定予以办理登记备案手续。审核不合格企业不予备案。由外经贸部颁发批准证书的企业,主管海关凭外经部颁发的批准证书予以办理登记备案手续。
三、符合第二条规定的外商投资企业,在宽限期内办理进口设备、物料手续时,还应向主管海关出具省级外经贸部门审核同意的进口设备清单(加盖由外经贸部统一刻制的“外商投资企业进口审核专用章”),省级外经贸部门不得将审核权下放。持外经贸部颁发的批准证书的企业,应出具由外经贸部审核同意的进口设备清单。
四、按照通知规定:3000万美元以上项目(含3000万美元)不包括通知下发之日后追加的投资。通知对外公布时间为1995年12月28日,据此,凡在1995年12月28日前外经贸部批准追加投资并换发批准证书的企业(总投资3000万美元以上),在1997年12月31日前,可按规定予以免税;凡在1995年12月29日至1996年3月31日追加投资后使投资总额达到3000万美元以上的项目,应仍按追加前批准的3000万美元以下项目规定的宽限期办理。其追加部分在1996年底前可按规定予以免税。
五、经济特区、浦东开发区和苏州工业园区内的外商投资企业亦按上述规定办理。
六、经批准确认的外商投资企业在宽限期内进口物品的免税手续、免税品种仍按海关总署署监一〔1992〕1099号文件及有关文件规定办理。对于外商投资企业在其经营范围内进口的特种车辆、船舶等交通工具等,应由所在地主管海关上报海关总署审批。
七、1996年4月1日以后成立的外商投资企业进口的自用设备、物料等一律照章征税。
八、在备案审核核准通知下发前设备已到口岸的企业,海关按原规定办理进口免税手续并放行。审核不合格企业,前已免税进口货物应追补应缴税款。
各地主管海关要与各地外经贸部门紧密配合,严格按照国务院的规定做好宽限期内外商投资企业备案审核及税收优惠工作。对于执行中发生的问题,要及时与海关总署关税司联系。