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关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 23:20:43  浏览:8298   来源:法律资料网
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关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国家食品药品监督管理


关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国食药监械[2003]222号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理,促进该产品的健康发展,2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头,邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加,在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论,制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求,并广泛征求了意见,现将该4项技术要求印发你们,请相关单位遵照执行。

  特此通知


  附件:1.高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
     2.高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
     3.高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
     4.高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月二十六日

附件1:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 管理分项规定

  本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。

  高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区,其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死,通过多点扫描覆盖病变区域,从而达到治疗目的。

  高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械,其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》(国药器监字〔1996〕第70号)。 其具体要求如下:

  一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。

  二、医疗器械进入临床研究的前提条件是:
  (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核;
  (二)该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成,并有肯定结论。
  在进入临床研究单位前,应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床研究。

  三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。

  四、临床研究单位由申报单位提出,经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后,方可进行临床研究。

  五、临床研究者应符合以下条件:
  (一)具有与研究器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历);
  (二)已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。

  六、临床研究者的权利和义务
  (一)接受制造厂家的培训,获得制造厂家颁发的本设备上岗证;
  (二)与委托人协商制定临床研究方案;
  (三)向所在医院的学术委员会(或临床研究管理部门)提出临床研究方案;
  (四)向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况;
  (五)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离研究方案,则事后应向学术委员会及委托人报告;
  (六)提出临床研究报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任;
  (七)患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。

  七、临床研究委托人的权利和义务:
  (一)选择合乎要求和具有资格的临床研究人;
  (二)向临床研究人提供《临床研究须知》;
  (三)协商临床研究方案;
  (四)提供性能稳定的供研究的医疗器械;
  (五)对临床研究人进行培训,必要时进行操作示范;
  (六)如实记录研究器械的副作用事故,并与研究人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。

  八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总,应包括:
  (一)有关该器械的文献摘要;
  (二)该器械概述;
  (三)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明;
  (四)该器械的临床性能指标;
  (五)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施;
  (六)该器械的全性能测试报告。

  九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件,应包括以下内容:
  (一)临床研究的项目内容;
  (二)临床研究背景;
  (三)临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门;
  (四)总体设计,包括成功或失败的关键分析;
  (五)临床研究持续时间及其确定的理由;
  (六)选择对象范围、对象数量及选择的理由;
  (七)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法;
  (八)副作用预测及事前应采取的措施。

  十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后,需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查,在审查时,临床研究人应着重说明:
  (一)项目科学价值的评价;
  (二)可能影响病人健康状况的概述;
  (三)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价;
  (四)对副作用的预见及评估;
  (五)临床研究的监督方法,以及临床研究人的资格和经验;
  (六)推荐的协议程序及说明;
  (七)可能涉及的保密问题。

  十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后,研究人和委托人应签署临床研究协议。

  十二、临床研究期:
  研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。

  十三、临床研究报告应包括:
  (一)研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
  (二)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
  (三)临床研究数据分析;
  (四)临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”;
  (五)临床研究结论;
  (六)机理研究结论;
  (七)存在问题及改进建议。

  十四、企业申请产品注册时,应提供:
  2个以上临床单位出具的临床研究报告,临床研究报告应由临床研究人签名,并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章;
  临床研究方案(副本);
  临床研究协议(副本);
  在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
  相关内容见:
  附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
  附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
  附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


附件2:

             高强超声聚焦治疗机产品标准
               必须包括的技术要求

  1.治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2,采用相关标准测量方法 。
  2.声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
  3.超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
  4.声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
  5.B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。


附件3:
             高强超声聚焦治疗机使用说明书
                 必须包括的内容

  1.高强超声聚焦的作用:
  应强调肿瘤综合性治疗的重要性,高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
  根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外,高强超声聚焦在降低强度后,可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。

  2.适应症:
  适用于有足够超声通道,机载超声可以测出的靶区。(胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究)。如
  四肢,躯干的骨和软组织的肿瘤;
  肝脏肿瘤,要求肝脏减少移动及无肋骨障碍;
  乳腺肿瘤(建议选择适应症,并进行综合治疗);

  3.禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗:
  含气的空腔脏器;
  中枢神经系统;
  皮肤破溃或有感染;
  放疗45GY以上的皮肤;
  超声治疗的通道有腔静脉系统栓子;
  重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者;
  有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。

  4.操作方法及程序
  4.1 术前检查:超声通道适宜治疗要求,消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水,则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
  4.2 定位、固定治疗体位及监控方法
  4.2.1综合影像学结果确定靶区。
  4.2.2在超声指引下参考影像学结果,勾划靶区。
  4.2.3在超声指引下实施治疗,监控靶区范围的覆盖,灰阶改变及治疗区反应,靶运动轨迹及范围,给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
  4.3 治疗范围(靶区)及治疗参数确定。
  4.4 监视治疗过程:患者体位;焦点实时监测(灰度改变),防止脱靶;患者一般情况;麻醉患者应不断交谈,防止意外;麻醉患者必须监视生命体征。
  4.5治疗结束,检查患者在治疗中的反应,交待医嘱。
  5.注意事项
  5.1 使用机器前,由制造厂商对操作者进行培训,考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者,应重新培训,核发上岗证。
  5.2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程,会故障排除,患者治疗监测及应急反应处理。
  5.3 遵守操作规程,治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
  5.4 治疗设备应定期保养(保养期限和内容,如剂量等)。


附件4:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 效果分析方法

  一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
  一般病例采用CT,MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
  观察方法:平扫+CT 动态增强,或MRI、PET。
  上述各项应提供治疗前、后比较,不能单用超声作评估标准。
  各种图像均应提供胶片原件。

  二、活检报告可做参考

  三、肿瘤疗效评估
  影像学坏死程度,结合WHO制定的CR,PR,PD,SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
  有条件者提供18、24个月(或更远)随访结果。
  有条件者提供治疗后:1、2、3、5年生存率或中位生存期(MST)随访结果。

  四、生存质量可作为治疗疗效的参考



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关于做好公司合并分立登记支持企业兼并重组的意见

国家工商行政管理总局


关于做好公司合并分立登记支持企业兼并重组的意见

工商企字[2011]226号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级市工商行政管理局、市场监督管理局:

  为贯彻落实《国务院关于促进企业兼并重组的意见》(国发〔2010〕27号),规范公司合并分立登记,促进公司通过兼并重组优化产业结构,现提出以下意见。

  一、进一步增强做好公司合并分立登记支持企业兼并重组的责任感

  按照中央加快转变经济发展方式的决策部署,各行业、各领域的企业兼并重组步伐不断加快。公司合并分立作为兼并重组的重要方式之一,有助于完善公司治理结构,促进公司扩大规模,提升市场竞争力;有助于加强资源整合、强强联合,淘汰落后产能,形成规模化、集约化经营,推动产业结构优化升级。

  做好公司合并分立登记,既是工商行政管理部门作为企业登记机关的基本职能,也是工商行政管理部门服务经济科学发展的必然要求,对于支持企业兼并重组,促进经济发展方式加快转变和经济结构战略性调整具有十分重要的作用。各级工商行政管理部门要从国家经济战略的高度,把支持和服务公司合并分立作为贯彻落实科学发展观的重要任务,进一步增强责任感,充分发挥市场主体准入职能作用,坚持依法行政与服务企业发展的有机统一,更加自觉、主动、积极为企业兼并重组提供优质高效的服务。

  二、进一步提供良好的公司合并分立登记服务

  (一)支持公司采取多种方式合并分立重组。公司合并可以采取两种形式:一种是吸收合并,指一个公司吸收其他公司后存续,被吸收公司解散;另一种是新设合并,指两个或者两个以上公司归并为一个新公司,原有各公司解散。

  公司分立可以采取两种形式:一种是存续分立,指一个公司分出一个或者一个以上新公司,原公司存续;另一种是解散分立,指一个公司分为两个或者两个以上新公司,原公司解散。

  (二)支持各类企业合并分立重组。支持依法设立的内资公司按照本意见办理合并、分立登记。外商投资的公司分立,存续或者新设的公司属于内资公司的,可以参照有关法律、行政法规、规章和本意见办理登记。

  (三)支持公司自行选择重组公司类型。合并、分立后存续或者新设的公司,只要符合《公司法》规定的条件,可以选择有限责任公司或者股份有限公司类型。

  (四)支持公司同时办理重组登记。因公司合并、分立申请办理公司登记,自公告刊登之日起45日后,申请人可以同时申请办理公司注销、设立或者变更登记。其中,不属于同一登记机关管辖的,相关登记机关应当加强登记衔接。需要层级衔接的,上级登记机关要主动协调;需要区域衔接的,先收到有关咨询、申请的登记机关要主动协调。

  (五)支持公司自主约定注册资本数额。因合并而存续或者新设的公司,其注册资本、实收资本数额由合并协议约定,但不得高于合并前各公司的注册资本之和、实收资本之和。合并各方之间存在投资关系的,计算合并前各公司的注册资本之和、实收资本之和时,应当扣除投资所对应的注册资本、实收资本数额。

  因分立而存续或者新设的公司,其注册资本、实收资本数额由分立决议或者决定约定,但分立后公司注册资本之和、实收资本之和不得高于分立前公司的注册资本、实收资本。

  (六)支持公司自主约定股东出资份额。因合并、分立而存续或者新设的公司,其股东(发起人)的出资比例、认缴或者实缴的出资额,由合并协议、分立决议或者决定约定。法律、行政法规或者国务院决定规定公司合并、分立涉及出资比例、认缴或者实缴的出资额必须报经批准的,应当经过批准。

  合并、分立前注册资本未足额缴纳的公司,合并、分立后存续或者新设公司的注册资本应当根据合并协议、分立决议或者决定的约定,按照合并、分立前规定的出资期限缴足。

  (七)支持分公司办理隶属关系变更。因合并而解散或者分立的公司有分公司的,应当在合并协议、分立决议或者决定中载明其分公司的处置方案。处置方案中载明分公司注销的,应当在公司合并、分立前办理分公司注销登记;处置方案中载明分公司归属于存续或者新设的公司的,可以按照分公司名称变更程序办理分公司隶属关系的变更登记。

  (八)支持有限责任公司股权承继。因合并而解散或者分立的公司持有其他有限责任公司股权的,应当在合并协议、分立决议或者决定中载明其持有股权的处置方案。处置方案中载明通过股权转让或者减资方式退出的,应当在公司合并、分立前办理股权所在有限责任公司的股东转让股权或者注册资本、实收资本变更登记;处置方案中载明股权归属于存续或者新设的公司的,可以在公司合并、分立后办理股权所在有限责任公司的股东变更登记。

  (九)支持公司一次性申请多项变更登记。公司合并分立时增加股东、增加注册资本等其他登记事项变更的,只要符合《公司法》、《公司登记管理条例》等法律法规和公司章程的规定,可以一并提交相关登记申请,并按照总局内资企业登记材料规范的要求提交申请材料。

  三、进一步提高支持企业兼并重组的服务效能

  (一)积极开展宣传,努力提高社会认知度。各地工商行政管理部门要充分利用各种媒体平台,宣传公司合并分立登记扶持政策对服务经济发展方式转变和经济结构调整的重要意义和积极作用,提高社会对公司合并分立登记规范的认可度,营造良好的舆论环境和企业发展环境。

  (二)认真组织学习,提高工作人员业务水平。各地工商行政管理部门要组织企业登记人员深入学习公司合并分立的相关规定,有计划、分步骤地开展培训活动。通过培训,全面提升企业登记人员的理论认识和业务水平,切实做到深刻理解、综合运用。

  (三)建立协调机制,精心组织工作实施。公司合并分立登记中,涉及不同地区、不同层级登记机关的,各登记机关之间要加强协调,尽可能优化工商内部办事流程,缩短办事时间,提高服务效率,把做好公司合并分立登记,支持企业兼并重组的要求落到实处。

  按照规范公司合并分立登记的要求,总局同时补充制定了有关登记提交材料规范和《内资公司合并分立登记文书规范》,随本意见下发,请一并遵照执行。

  各地在办理公司合并分立登记以及支持企业兼并重组工作中遇到的新情况、新问题,要注意收集汇总,及时上报总局。

  附件: 1.公司合并分立登记提交材料规范(补充)

     2.内资公司合并分立登记文书规范

                           国家工商行政管理总局
                          二○一一年十一月二十八日


附件1 公司合并分立登记提交材料规范(补充)

一、公司合并登记提交材料规范

因合并申请设立、变更或注销登记的公司,除按照《中华人民共和国公司登记管理条例》和国家工商行政管理总局《内资企业登记提交材料规范》(工商企字[2009]83号)的规定执行外,还应当提交以下材料:
(一)合并各方签署的合并协议。合并协议应当包括:合并协议各方的名称,合并形式,合并后公司的名称,合并后公司的注册资本和实收资本,合并后公司股东(发起人)认缴和实缴的情况,合并协议各方债权、债务的承继方案,解散公司分公司、持有其他公司股权的处置情况,签约日期、地点以及合并协议各方认为需要规定的其他事项;
(二)依法刊登公告的报纸样张。合并公告应当包括:合并各方的名称,合并形式,合并前后各公司的注册资本和实收资本;
(三)合并各方公司关于通过合并协议的决议或决定;
(四)合并各方的营业执照复印件;
(五)债务清偿或者债务担保情况的说明;
(六)法律、行政法规和国务院决定规定必须报经批准的,提交有关的批准文件或者许可证书复印件;
(七)因合并办理公司设立、变更登记的,提交载明合并情况的解散公司的注销证明。
因合并而解散的公司不进行清算的,注销登记可以不提交清算报告,但是合并协议中载明解散公司需先行办理清算的除外。
因合并新设公司的经营范围或存续公司新增的经营范围中,涉及法律法规规定应当在登记前报经有关部门审批的,应当在登记前报有关部门审批,凭有关部门的许可文件、证件办理登记。

二、因合并解散公司申请分公司变更登记提交材料规范

解散公司注销后分公司归属于新设或存续公司的,公司申请该分公司变更登记时,应当提交以下材料:
(一)公司法定代表人签署的《分公司变更登记申请书》;
(二)公司签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件;
(三)合并协议复印件;
(四)新设或存续公司的章程(加盖公司公章);
(五)载明合并情况的解散公司的注销证明、新设或存续公司的设立或变更证明;
(六)因合并新设或存续公司的营业执照副本复印件;
(七)法律、行政法规和国务院决定规定必须报经批准的,提交有关的批准文件或者许可证书复印件;
(八)分公司营业执照。
申请人提交的上述材料应当符合国家工商行政管理总局有关企业登记提交材料的规定。

三、因合并解散公司持有股权所在公司的变更登记提交材料规范

根据合并协议,解散公司注销后其持有的其他有限责任公司股权归属于新设或存续公司的,被投资公司申请变更登记时,应当提交以下材料:
(一)公司法定代表人签署的《公司变更登记申请书》;
(二)公司签署的《有限责任公司变更登记附表--股东出资信息》;
(三)公司签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件;
(四)合并协议复印件;
(五)载明合并情况的解散公司注销证明、新设或存续公司的设立或变更证明;
(六)因合并存续或新设公司的营业执照副本复印件;
(七)修改后的公司章程或者公司章程修正案;
(八)法律、行政法规和国务院决定规定必须报经批准的,提交有关的批准文件或者许可证书复印件;
(九)公司营业执照副本。
申请人提交的上述材料应当符合国家工商行政管理总局有关企业登记提交材料的规定。

四、公司分立登记提交材料规范

因分立申请设立、变更或注销登记的公司除按照《中华人民共和国公司登记管理条例》和国家工商行政管理总局《内资企业登记提交材料规范》(工商企字[2009]83号)的规定执行外,还应当提交以下材料:
(一)公司分立的决议或决定。分立决议或决定应当包括:分立形式,分立前后公司的名称,分立后公司的注册资本和实收资本,分立后公司股东(发起人)认缴和实缴的情况,分立后原公司债权、债务的承继方案,公司分公司、持有其他公司股权的处置情况。
(二)依法刊登公告的报纸样张。分立公告应当包括:分立各方的名称,分立形式,分立前后各公司的注册资本和实收资本;
(四)分立各方的营业执照复印件;
(五)债务清偿或者债务担保情况的说明;
(六)法律、行政法规和国务院决定规定必须报经批准的 ,提交有关的批准文件或者许可证书复印件;
(七)因分立申请公司设立登记的,提交载明分立情况的存续公司的变更证明或解散公司的注销证明。
因分立而解散的公司不进行清算的,注销登记可以不提交清算报告,但是分立决议或决定中载明解散公司需先行办理清算的除外。
因分立新设公司的经营范围中,涉及法律法规规定应当在登记前报经有关部门审批的,应当在登记前报有关部门审批,凭有关部门的许可文件、证件办理登记。

五、因分立公司分公司的变更登记提交材料规范

根据分立决议或决定,分立前公司分公司归属于新设公司的,公司办理该分公司变更登记时,应当提交以下材料:
(一)公司法定代表人签署的《分公司变更登记申请书》;
(二)公司签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件;
(三)分立决议或决定复印件;
(四)因分立新设公司的章程(加盖公司公章);
(五)载明分立情况的存续或解散公司的变更或注销证明、新设公司的设立证明;
(六)因分立新设公司的营业执照副本复印件;
(七)法律、行政法规和国务院决定规定必须报经批准的,提交有关的批准文件或者许可证书复印件;
(八)分公司营业执照。
申请人提交的上述材料应当符合国家工商行政管理总局有关企业登记提交材料的规定。

六、因分立公司持有股权所在公司的变更登记提交材料规范

根据合并协议,分立前公司持有的其他有限责任公司股权归属于新设公司的,被投资公司办理变更登记时,应当提交以下材料:
(一)公司法定代表人签署的《公司变更登记申请书》;
(二)公司签署的《有限责任公司变更登记附表--股东出资信息》;
(三)公司签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件;
(四)分立决议或决定复印件;
(五)载明分立情况的存续或解散公司变更或注销证明、新设公司的设立证明;
(六)因分立新设公司的营业执照副本复印件;
(七)修改后的公司章程或者公司章程修正案;
(八)法律、行政法规和国务院决定规定必须报经批准的,提交有关的批准文件或者许可证书复印件;
(九)公司营业执照副本。
申请人提交的上述材料应当符合国家工商行政管理总局有关企业登记提交材料的规定。

附件2 内资公司合并分立登记文书规范

准予注销登记通知书
( )登记内销字[ ]第 号


经审查,因(吸收/新设)合并而提交的
注销登记申请,申请材料齐全,符合法定形式,我局决定准予注销登记。

合并前公司: AA公司(注册号: )
BB公司(注册号: )





(印章)

年 月 日

(本通知适用于因公司吸收合并或新设合并而办理公司注销登记)

准予设立登记通知书

( )登记内设字[ ]第 号



经审查,因新设合并而提交的 设立登记申请,申请材料齐全,符合法定形式,我局决定准予设立登记。我局将于10日内通知你单位领取营业执照。

合并前公司: AA公司(注册号: )
BB公司(注册号: )


(印章)

年 月 日



(本通知适用于因公司新设合并而办理新设公司的设立登记)

准予变更登记通知书

( )登记内变字[ ]第 号



经审查,因吸收合并而提交的 的
变更登记申请,申请材料齐全,符合法定形式,我局决定准予变更登记。我局将于10日内通知你单位换领营业执照。

合并前公司: AA公司(注册号: )
BB公司(注册号: )



(印章)

年 月 日
(本通知适用于因公司吸收合并而办理存续公司的变更登记)





准予注销登记通知书

( )登记内销字[ ]第 号


经审查,因解散分立而提交的
注销登记申请,申请材料齐全,符合法定形式,我局决定准予注销登记。

分立前公司: AA公司(注册号: )





(印章)

年 月 日

(本通知适用于因公司解散而办理公司注销登记)

准予设立登记通知书

( )登记内设字[ ]第 号



经审查,因(存续/解散)分立而提交的 设立登记申请,申请材料齐全,符合法定形式,我局决定准予设立登记。我局将于10日内通知你单位领取营业执照。

分立前公司: AA公司(注册号: )



(印章)

年 月 日



(本通知适用于因公司存续分立或解散分立而办理新设公司的设立登记)

准予变更登记通知书

( )登记内变字[ ]第 号



经审查,因存续分立而提交的 的
变更登记申请,申请材料齐全,符合法定形式,我局决定准予变更登记。我局将于10日内通知你单位换领营业执照。

分立前公司: AA公司(注册号: )



(印章)

年 月 日
(本通知适用于因公司存续分立而办理存续公司的变更登记)






高等学校章程制定暂行办法

教育部


高等学校章程制定暂行办法

中华人民共和国教育部令第31号

  《高等学校章程制定暂行办法》已经2011年7月12日教育部第21次部长办公会议审议通过,现予发布,自2012年1月1日起施行。

教育部部长 袁贵仁

二○一一年十一月二十八日

高等学校章程制定暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为完善中国特色现代大学制度,指导和规范高等学校章程建设,促进高等学校依法治校、科学发展,依据教育法、高等教育法及其他有关规定,制定本办法。

  第二条 国家举办的高等学校章程的起草、审议、修订以及核准、备案等,适用本办法。

  第三条 章程是高等学校依法自主办学、实施管理和履行公共职能的基本准则。高等学校应当以章程为依据,制定内部管理制度及规范性文件、实施办学和管理活动、开展社会合作。

  高等学校应当公开章程,接受举办者、教育主管部门、其他有关机关以及教师、学生、社会公众依据章程实施的监督、评估。

  第四条 高等学校制定章程应当以中国特色社会主义理论体系为指导,以宪法、法律法规为依据,坚持社会主义办学方向,遵循高等教育规律,推进高等学校科学发展;应当促进改革创新,围绕人才培养、科学研究、服务社会、推进文化传承创新的任务,依法完善内部法人治理结构,体现和保护学校改革创新的成功经验与制度成果;应当着重完善学校自主管理、自我约束的体制、机制,反映学校的办学特色。

  第五条 高等学校的举办者、主管教育行政部门应当按照政校分开、管办分离的原则,以章程明确界定与学校的关系,明确学校的办学方向与发展原则,落实举办者权利义务,保障学校的办学自主权。

  第六条 章程用语应当准确、简洁、规范,条文内容应当明确、具体,具有可操作性。

  章程根据内容需要,可以分编、章、节、条、款、项、目。

第二章 章程内容

  第七条 章程应当按照高等教育法的规定,载明以下内容:

  (一)学校的登记名称、简称、英文译名等,学校办学地点、住所地;

  (二)学校的机构性质、发展定位,培养目标、办学方向;

  (三)经审批机关核定的办学层次、规模;

  (四)学校的主要学科门类,以及设置和调整的原则、程序;

  (五)学校实施的全日制与非全日制、学历教育与非学历教育、远程教育、中外合作办学等不同教育形式的性质、目的、要求;

  (六)学校的领导体制、法定代表人,组织结构、决策机制、民主管理和监督机制,内设机构的组成、职责、管理体制;

  (七)学校经费的来源渠道、财产属性、使用原则和管理制度,接受捐赠的规则与办法;

  (八)学校的举办者,举办者对学校进行管理或考核的方式、标准等,学校负责人的产生与任命机制,举办者的投入与保障义务;

  (九)章程修改的启动、审议程序,以及章程解释权的归属;

  (十)学校的分立、合并及终止事由,校徽、校歌等学校标志物、学校与相关社会组织关系等学校认为必要的事项,以及本办法规定的需要在章程中规定的重大事项。

  第八条 章程应当按照高等教育法的规定,健全学校办学自主权的行使与监督机制,明确以下事项的基本规则、决策程序与监督机制:

  (一)开展教学活动、科学研究、技术开发和社会服务;

  (二)设置和调整学科、专业;

  (三)制订招生方案,调节系科招生比例,确定选拔学生的条件、标准、办法和程序;

  (四)制订学校规划并组织实施;

  (五)设置教学、科研及行政职能部门;

  (六)确定内部收入分配原则;

  (七)招聘、管理和使用人才;

  (八)学校财产和经费的使用与管理;

  (九)其他学校可以自主决定的重大事项。

  第九条 章程应当依照法律及其他有关规定,健全中国共产党高等学校基层委员会领导下的校长负责制的具体实施规则、实施意见,规范学校党委集体领导的议事规则、决策程序,明确支持校长独立负责地行使职权的制度规范。

  章程应当明确校长作为学校法定代表人和主要行政负责人,全面负责教学、科学研究和其他管理工作的职权范围;规范校长办公会议或者校务会议的组成、职责、议事规则等内容。

  第十条 章程应当根据学校实际与发展需要,科学设计学校的内部治理结构和组织框架,明确学校与内设机构,以及各管理层级、系统之间的职责权限,管理的程序与规则。

  章程根据学校实际,可以按照有利于推进教授治学、民主管理,有利于调动基层组织积极性的原则,设置并规范学院(学部、系)、其他内设机构以及教学、科研基层组织的领导体制、管理制度。

  第十一条 章程应当明确规定学校学术委员会、学位评定委员会以及其他学术组织的组成原则、负责人产生机制、运行规则与监督机制,保障学术组织在学校的学科建设、专业设置、学术评价、学术发展、教学科研计划方案制定、教师队伍建设等方面充分发挥咨询、审议、决策作用,维护学术活动的独立性。

  章程应当明确学校学术评价和学位授予的基本规则和办法;明确尊重和保障教师、学生在教学、研究和学习方面依法享有的学术自由、探索自由,营造宽松的学术环境。

  第十二条 章程应当明确规定教职工代表大会、学生代表大会的地位作用、职责权限、组成与负责人产生规则,以及议事程序等,维护师生员工通过教职工代表大会、学生代表大会参与学校相关事项的民主决策、实施监督的权利。

  对学校根据发展需要自主设置的各类组织机构,如校务委员会、教授委员会、校友会等,章程中应明确其地位、宗旨以及基本的组织与议事规则。

  第十三条 章程应当明确学校开展社会服务、获得社会支持、接受社会监督的原则与办法,健全社会支持和监督学校发展的长效机制。

  学校根据发展需要和办学特色,自主设置有政府、行业、企事业单位以及其他社会组织代表参加的学校理事会或者董事会的,应当在章程中明确理事会或者董事会的地位作用、组成和议事规则。

  第十四条 章程应当围绕提高质量的核心任务,明确学校保障和提高教育教学质量的原则与制度,规定学校对学科、专业、课程以及教学、科研的水平与质量进行评价、考核的基本规则,建立科学、规范的质量保障体系和评价机制。

  第十五条 章程应当体现以人为本的办学理念,健全教师、学生权益的救济机制,突出对教师、学生权益、地位的确认与保护,明确其权利义务;明确学校受理教师、学生申诉的机构与程序。  

第三章 章程制定程序

  第十六条 高等学校应当按照民主、公开的原则,成立专门起草组织开展章程起草工作。

  章程起草组织应当由学校党政领导、学术组织负责人、教师代表、学生代表、相关专家,以及学校举办者或者主管部门的代表组成,可以邀请社会相关方面的代表、社会知名人士、退休教职工代表、校友代表等参加。

  第十七条 高等学校起草章程,应当深入研究、分析学校的特色与需求,总结实践经验,广泛听取政府有关部门、学校内部组织、师生员工的意见,充分反映学校举办者、管理者、办学者,以及教职员工、学生的要求与意愿,使章程起草成为学校凝聚共识、促进管理、增进和谐的过程。

  第十八条 章程起草过程中,应当在校内公开听取意见;涉及到关系学校发展定位、办学方向、培养目标、管理体制,以及与教职工、学生切身利益相关的重大问题,应当采取多种方式,征求意见、充分论证。

  第十九条 起草章程,涉及到与举办者权利关系的内容,高等学校应当与举办者、主管教育行政部门及其他相关部门充分沟通、协商。

  第二十条 章程草案应提交教职工代表大会讨论。学校章程起草组织负责人,应当就章程起草情况与主要问题,向教职工代表大会做出说明。

  第二十一条 章程草案征求意见结束后,起草组织应当将章程草案及其起草说明,以及征求意见的情况、主要问题的不同意见等,提交校长办公会议审议。

  第二十二条 章程草案经校长办公会议讨论通过后,由学校党委会讨论审定。

  章程草案经讨论审定后,应当形成章程核准稿和说明,由学校法定代表人签发,报核准机关。 

第四章 章程核准与监督

  第二十三条 地方政府举办的高等学校的章程由省级教育行政部门核准,其中本科以上高等学校的章程核准后,应当报教育部备案;教育部直属高等学校的章程由教育部核准;其他中央部门所属高校的章程,经主管部门同意,报教育部核准。

  第二十四条 章程报送核准应当提交以下材料:

  (一) 核准申请书;

  (二) 章程核准稿;

  (三) 对章程制定程序和主要内容的说明。

  第二十五条 核准机关应当指定专门机构依照本办法的要求,对章程核准稿的合法性、适当性、规范性以及制定程序,进行初步审查。审查通过的,提交核准机关组织的章程核准委员会评议。

  章程核准委员会由核准机关、有关主管部门推荐代表,高校、社会代表以及相关领域的专家组成。

  第二十六条 核准机关应当自收到核准申请2个月内完成初步审查。涉及对核准稿条款、文字进行修改的,核准机关应当及时与学校进行沟通,提出修改意见。

  有下列情形之一的,核准机关可以提出时限,要求学校修改后,重新申请核准:

  (一) 违反法律、法规的;

  (二) 超越高等学校职权的;

  (三) 章程核准委员会未予通过或者提出重大修改意见的;

  (四) 违反本办法相关规定的;

  (五) 核准期间发现学校内部存在重大分歧的;

  (六) 有其他不宜核准情形的。

  第二十七条 经核准机关核准的章程文本为正式文本。高等学校应当以学校名义发布章程的正式文本,并向本校和社会公开。

  第二十八条 高等学校应当保持章程的稳定。

  高等学校发生分立、合并、终止,或者名称、类别层次、办学宗旨、发展目标、举办与管理体制变化等重大事项的,可以依据章程规定的程序,对章程进行修订。

  第二十九条 高等学校章程的修订案,应当依法报原核准机关核准。

  章程修订案经核准后,高等学校应当重新发布章程。

  第三十条 高等学校应当指定专门机构监督章程的执行情况,依据章程审查学校内部规章制度、规范性文件,受理对违反章程的管理行为、办学活动的举报和投诉。

  第三十一条 高等学校的主管教育行政部门对章程中自主确定的不违反法律和国家政策强制性规定的办学形式、管理办法等,应当予以认可;对高等学校履行章程情况应当进行指导、监督;对高等学校不执行章程的情况或者违反章程规定自行实施的管理行为,应当责令限期改正。

第五章 附 则

  第三十二条 新设立的高等学校,由学校举办者或者其委托的筹设机构,依法制定章程,并报审批机关批准;其中新设立的国家举办的高等学校,其章程应当具备本办法规定的内容;民办高等学校和中外合作举办的高等学校,依据相关法律法规制定章程,章程内容可参照本办法的规定。

  第三十三条 本办法自2012年1月1日起施行。