技术出口项目技术审查暂行规定
国家科委
技术出口项目技术审查暂行规定
1991年11月23日，国家科委
第一章 总 则
第一条 为了贯彻执行《技术出口管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），加强对出口技术项目的技术审查，有效地保护我国技术优势，促进对外经济技术交流，特制定本暂行规定。
第二条 出口技术审查对象除《暂行办法》中第二条所列的出口技术内容外，还包括：
（一）我国在境外建立生产型合营企业，或新技术和新产品开发型合营企业时，以中方技术作为投资的技术和按合营合同规定，中方应提供的不作资本的技术。
（二）涉外展览中涉及《暂行办法》中第二条所列的出口技术。
第二章 出口技术项目审查依据
第三条 出口技术应遵循《暂行办法》中第三条所规定的六条原则。
第四条 根据《暂行办法》第五条规定，对出口技术项目，将其划分为禁止出口技术、控制出口技术和允许出口技术。其中：
（一）禁止出口技术包括：绝密级国家秘密技术和根据我国法律、法规规定的禁止出口技术；
（二）控制出口技术包括：机密级国家秘密技术和根据我国法律、法规规定的控制出口技术。
第五条 对出口技术项目进行技术审查时，应侧重考虑下列几点：
（一）技术出口重点应是工业化技术，应以技术出口带动劳务、设备出口和对外工程承包。
对实验室技术，原则上应首先在国内开发，转变为工业化技术后再出口；国内目前尚无条件开发应用的，则需在保证国家利益不受损害，并取得国外有效保护的前提下，才允许出口；
（二）出口技术应是成熟可靠、经过鉴定的。未经鉴定但已经生产实践验证的，应由采用单位出具证明；
（三）鼓励以出口产品为主的多种技术出口方式。产品难以直接进入国际市场时，鼓励以技术方式出口；
（四）出口技术应视其技术的寿命周期和我方技术储备状况，以及国际市场需求情况，掌握有利时机，确保我国技术优势，争取我方获取最大利益。
第六条 出口技术已取得我国专利的，原则上应在引进国申请专利，取得引进国专利法的保护。或在协议（合同）中明确规定符合国际惯例的保密性条款，以确保我方利益不受侵犯。
第七条 出口技术应符合我国的国别（或外交）政策。
第八条 国家秘密技术出口应符合我国的科学技术保密规定。
第九条 引进消化吸收技术的出口不得违反原合同对该技术的限制性规定，不得侵犯他人的专利权。
第三章 技术审查的申报与审批
第十条 申请技术出口单位或个人必须按（90）外经贸技五字第52号文“关于实行《技术出口项目申请书》统一格式的通知”填写技术出口项目申请书，其内容包括：
（一）技术名称；
（二）申请单位或个人，申请日期；
（三）技术持有单位或个人；
（四）技术简介，包括出口技术的内容和基本特征，技术先进性和成熟性，技术的经济效益和获奖情况；
（五）技术的类别（这里指国家秘密技术还是非国家秘密技术）和是否为专利技术；
（六）技术和产品出口情况及销售前景；
（七）拟出口的方式和拟出口的国别与地区。
第十一条 技术出口项目的单位或个人除按上述第十条规定填写外，同时应提交附件：
（一）经鉴定过的技术提交技术鉴定证书；未经鉴定的技术须提交采用单位出具的使用情况证明；
（二）上级主管部门对项目的审查意见；
（三）专利技术需提供专利申请或批准的有关文件的影印件；
（四）引进消化吸收技术的出口需提供原引进合同的影印件。
第十二条 技术审查的审批程序：
（一）技术出口申请单位或个人应按照行政隶属关系向其所在省、部的厅局级主管部门（包括地、市级科委）提出符合本暂行规定第十条、第十一条的技术出口项目申请书和附件一式五份。经主管部门初审后，再报送所属的省、自治区、直辖市及计划单列市科委，或国务院各部委主管技术出口部门审批。
申请项目属国家秘密技术的，除进行技术审查外，还须按照《国家秘密技术出口审查暂行规定》进行保密审查；
（二）各省、自治区、直辖市及计划单列市科委、国务院各部委技术出口的主管单位在收到技术出口申请书后，分别进行出口技术类别划分和技术审查，必要时聘请专家参加审议。对允许出口类技术，地方和部门作出审批，并将技术审批结果报国家科委备案。对国家秘密技术出口，则还需根据提交的保密审查结果，作出审查结论。其审查结果应在收到申请书之日起（以邮戳为准）三十天内作出结论，并函复申请单位。属于控制出口技术类时，在作出初审后还须报国家科委作进一步审查；
（三）国家科委在收到控制出口类技术出口申请书之日起（以邮戳为准）三十天内作出结论，并函复申请单位；
（四）技术出口申请书及附件内容不齐备者，不进行技术审查；
（五）技术出口申请单位或个人应在项目拟定出口前及时提交技术出口申请书。
第四章 附 则
第十三条 未经技术、保密审查批准的项目，任何申请技术出口的单位或个人都不得对外进行实质性谈判，不得作出有关技术贸易的具有法律效力的承诺。
第十四条 凡违反《技术出口管理暂行办法》和本暂行规定，视情节轻重由行政、司法部门追究当事人责任。
第十五条 各级审批部门在规定的期限内不作出明确答复，视同批准。
第十六条 国防军工专用技术出口项目由国防科工委负责进行技术、保密审查；军工口民用技术项目按本规定办理。
第十七条 本暂行规定由国家科委负责解释。
第十八条 本暂行规定自发布之日起生效。
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国食药监安[2004]44号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。
一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。
二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。
三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。
四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。
五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。
七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。
国家食品药品监督管理局
二○○四年二月十九日
药物临床试验机构资格认定办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条 国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章 资格认定的申请
第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
（一）已取得医疗机构执业许可；
（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
第三章 资格认定的受理
第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。
第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。
第四章 资格认定的现场检查
第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。
第十三条 检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。
第十四条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。
第十六条 在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。
第十七条 现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。
第十八条 检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第十九条 现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。
第二十条 现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。
第二十一条 检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。
第二十二条 检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。
第二十三条 现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。
第二十四条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。
第五章 资格认定的审核与公告
第二十五条 现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。
第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。
第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。
第二十八条 未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。
第六章 监督管理
第三十条 获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。
第三十一条 国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。
第三十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。
第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。
第三十五条 对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。
第七章 资格认定检查人员管理
第三十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第三十七条 资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
第三十八条 资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。
第三十九条 资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。
第八章 附 则
第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。
第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。
第四十二条 申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。
第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十四条 本办法自2004年3月1日起施行。
