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关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 15:49:19  浏览:9420   来源:法律资料网
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关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所:

  为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。


  附件:  1.国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
       2.中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
       3.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
       4.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月二十五日


               进口药品注册检验指导原则

  进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化,特制订本指导原则。

  一、进口药品注册检验程序及时限
  (一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

  (二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后,应将下列资料和样品,及时报送中国药品生物制品检定所:
  1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份);
  2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求,提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录;
  3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。

  (三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后,应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所,向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2),并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

  (四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后,方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
  进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责,其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成,特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况,应通知申请人,并说明原因。

  (五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后,应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明,格式为Microsoft Word。

  (六)中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后,应在20个工作日内组织专家遵照复核原则,完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订,则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作,并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

  (七)质量复核过程中发现药品质量问题的,由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

  (八)经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品,其复核后的质量标准为进口药品注册标准,作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号,编号格式为:JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx(X代表化学药品;Z代表中药;S代表生物制品;数字的前四位为年份,后四位为序号)。

  (九)经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所,在进口药品口岸检验时使用。

  二、质量标准的复核原则
  (一)质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核,不可随意减少项目。
  1.有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时,可请生产企业修订为自身对照法,但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
  2.含量测定项有两种或两种以上检测方法,应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法;制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
  3.口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等,一般情况下在检验项目中可不作规定。
  4.如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器,且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文,并加注“*”,“注明:此项目检查为特殊仪器,口岸检验暂不执行,以生产企业的自检报告结果为准”,并在相应的复核说明处写明原因。

  (二)质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程,则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市,则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同,需经考核加以确定。
  凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标,不论国外药典收载与否,复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

  (三)修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由;修改原检验方法,须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证,与原检验方法进行对照,并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

  (四)已进行过质量标准复核的品种,再注册申请时,若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定,则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验,并对原复核标准进行审核修订,整理出完整的复核标准,并取得申请人的书面同意。

  三、复核标准的撰写要求
  (一)复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理,并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》(附件3)的格式打印,应用宋体四号字,并注明生产企业、生产国别及复核单位。

  (二)质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验,个别生物制品还需对三批样品的半成品(原液)进行复核,出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”,“生产单位或产地”注明国别,“检验依据”写为“拟定进口注册标准”,其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

  四、起草说明的撰写要求
  (一)质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序,逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》(附件4)的格式打印,应用宋体四号字。

  (二)书写要求:
  1.概况:写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号;对送检三批样品检验的结论意见。
  2.重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况,如有不同或有项目的增减,应详述理由。

  3.对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

  4.品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名(一般不标注商品名)。《中国药品通用名称》未收载的品种,应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名;单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名;复方制剂须注明处方。

  5.复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的,应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
  ⑴性状:在复核过程中如有改动应加以说明。
  ⑵鉴别:
  ①若用薄层色谱法,应写清楚操作的条件及注意点,说明主斑点的Rf值,并提供薄层色谱图的照片或图谱。
  ②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征,有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等,应附图并且说明波长位置;有吸收度或吸收度比值,应写明检品的实测结果。
  ③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
  ⑶检查:
  ①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
  ②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改,如采用薄层色谱法应写明最低检出量,并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时,应说明最低检测量,用自身对照或面积归一化法时,应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
  ③若增加含量均匀度的测定,其检查方法应尽可能与含量测定相一致,如不一致应给予说明(或进行方法学验证)。
  ④若修订溶出度或释放度的测定:
  a溶出度检查:说明过滤的方式,如过滤对样品有吸附,影响检测结果的,应加以说明。
  b释放度检查:配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的,均应在复核说明中加以说明。
  ⑷若重新制定含量测定方法:
  ①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
  ②除容量分析法与重量分析法外,均应进行方法学验证实验。在制剂测定中,注意辅料是否干扰,并进行加样回收率试验,写明实验结果、色谱条件。
  ③采用高效液相色谱法测试含量时,应说明系统适用性试验的要求,给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱,如色谱柱有特殊要求,也应加以注明。

  五、其它要求:
  (一)申请注册品种若有多种规格的液体制剂,若主药浓度相同,可以根据具体情况复核一种规格的三批样品(生物制品可以仅复核最大装量的规格);质量标准正文[规格]项下,按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致,应复核申报的所有规格的各三批样品。

  (二)送检的样品除特殊情况外,各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定,须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所,由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。




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福建省人民政府办公厅关于印发《福建省名牌产品管理办法》的通知

福建省人民政府


福建省人民政府办公厅关于印发《福建省名牌产品管理办法》的通知
福建省人民政府


通知
各地区行政公署,各市、县(区)人民政府,省直有关单位:
省政府原则同意《福建省名牌产品管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。

福建省名牌产品管理办法
第一条 为贯彻落实国务院《关于进一步加强质量工作的决定》和省委、省政府关于“立支柱、上规模、创名牌、争第一”的工业发展战略,有计划、有组织地开展争创名牌产品活动,促进我省产品上质量、上水平、上档次、上规模,培育和发展我省支柱产业和拳头产品,加速结构调
整,参与国际市场竞争,特制定本办法。
第二条 福建省名牌产品管理工作由省经贸委牵头负责,并会同有关部门、专家组成“福建省名牌产品评定委员会”开展对福建省名牌产品的评定工作。
第三条 福建省名牌产品的评定,以企业自愿申报、市场评价和社会推荐为原则,采取用户评价、质量跟踪为主要评价形式。
第四条 福建省名牌产品的条件
(一)产品采用国外先进标准或制定有达到国内外先进水平且具有独特风格的企业标准。产品技术含量高、工艺先进、精湛、实物质量达到九十年代初国内外同类产品先进水平;国家巳开展安全、卫生及强制性认证的产品应取得相应的认证;
(二)产品生产企业推行全面质量管理,按GB/T19000-ISO9000系列标准建立了有效的质量保证体系。评定期内,连续两年以上该产品未发生重大质量事故和产品质量监督抽查不符合标准要求的情况;
(三)产品更新换代速度与市场需求相适应,保持畅销,在省内外有较高的知名度,是用户、消费者满意的产品;
(四)产品生产达到适度的经济规模,产量大,经济效益好,主要经济技术指标居国内同类产品先进水平以上;
(五)产品生产企业拥有经法定机构注册的产品商标,商标知名度高,信誉好;
(六)产品及其生产企业符合国家法律、法规规定的要求,企业形象良好。
第五条 申报福建省名牌产品的程序
(一)地市经贸委(经委)、省级有关部门根据本地区、本部门的产品优势、产品结构优化规划以及企业意愿制订争创名牌产品五年滚动规划,于每年12月底前报省经贸委,省经贸委制订全省争创名牌产品五年滚动规划于次年1月份下达。
(二)企业根据省经贸委五年滚动规划制订名牌产品目标、措施及活动计划并组织实施,于每季度末将计划执行情况报地市经贸委(经委)、省级主管部门、省经贸委。地市经贸委(经委)、省级有关部门要加强指导和帮助。
(三)符合福建名牌产品条件的产品,企业按条件的要求备足证明材料连同《福建省名牌产品申请表》(由省经委印发),于每年9月经地市经贸委(经委)省级主管部门推荐报省经贸委。
(四)10月至12月省经贸委对企业申报的材料进行初审,符合要求的向社会公布初审确定的名牌产品候选名单,广泛听取社会的反映。
(五)视情况再组织有关部门或团体对申报的产品进行质量水平、质量保证能力、市场状况、用户意见、经济效益等调查评价,必要时开展产品质量与市场跟踪调查,并提出调查评价意见。
(六)向省名牌产品评定委员会报告评定结果。经福建省名牌产品评定委员会审定后,由省政府授予福建名牌产品称号,颁发证书,并向市场和用户推荐。
(七)评定名牌产品不收申报费及评定费。
第六条 福建名牌产品的管理
(一)获得福建省名牌产品称号的产品,可在经销活动中使用福建名牌产品进行宣传广告,在产品、包装及其装潢上标上福建名牌产品字样。
(二)获得福建名牌产品的企业应严格按名牌产品的条件组织生产,不断地加强质量管理与质量改进,注重产品开发、售后服务、市场拓展和企业形象塑造等工作。
(三)建立福建名牌产品档案,对名牌产品实行动态管理和跟踪服务。获得福建名牌产品的企业应按工业生产报表和质量统计报表按季向地市经贸委(经委)、省级主管部门、省经贸委报告名牌产品的产销情况和质量情况。各地市、各部门按省政府的有关规定扶植名牌产品的发展,帮
助名牌产品上规模、拓展市场,解决生产经营中的难点。
(四)名牌产品一般3至5年监督抽查一次,若出现不符合名牌条件,发生重大质量事故,用户反映意见较大、消费者投诉较多等情况将恢复正常监督抽查,抽查不符合名牌产品条件的给予黄牌警告,限期整改,整改达不到要求的撤销福建名牌产品称号,吊销证书,并登报公布。对未
获福建名称产品称号而使用福建名牌产品字样的单位,技术监督部门、工商行政管理部门将依照有关规定予以查处。
(五)为维护福建名牌产品的声誉和名牌产品评选的严肃性,防止过多、过滥的评比,各地市、各部门均不得以任何形式开展名牌产品评选活动。
(六)为广泛听取消费者对名牌产品的意见,将不定期地采取不同形式对名牌产品实行跟踪评议。对产品使用中出现的问题,企业要认真处理和改进,直至达到用户、消费者满意。
(七)每届福建名牌产品评定后,根据企业自愿的原则,由企业决定宣传方式,也可以由省经贸委组织名牌产品宣传活动。
第七条 附 则
(一)本办法由省经贸委负责解释。
(二)本办法自公布之日起执行。



1995年5月2日

漯河市人民政府关于印发漯河市行政执法案卷评查制度等三项制度的通知

河南省漯河市人民政府


漯河市人民政府关于印发漯河市行政执法案卷评查制度等三项制度的通知

漯政[2010]46号


各县区人民政府,经济开发区管委会,市人民政府各部门,直属及驻漯各单位:

  为推进依法行政,加强对行政执法行为的监督,加快建设法治政府,根据《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》(国发〔2008〕17号)和《河南省人民政府关于规范行政处罚裁量权的若干意见》(豫政〔2008〕57号),经市政府研究同意,现予印发《漯河市行政执法案卷评查制度》、《漯河市重大行政处罚决定备案办法》、《漯河市行政执法投诉举报制度》等三项制度,自2010年8月1日起施行,请认真遵照执行。

  二○一○年七月十九日



漯河市行政执法案卷评查制度

  第一条为加强行政执法监督,规范行政执法行为,提高行政执法水平,根据有关法律、法规和国务院《全面推进依法行政实施纲要》,结合本市实际,制定本制度。

  第二条本制度所称行政执法案卷,是指行政执法部门在实施行政许可、行政处罚、行政强制、行政复议、行政裁决、行政确认等行政执法活动中所形成的有关记录、证据、材料、执法文书等依法需归档管理的案件材料。

  本制度所称行政执法案卷评查是指上一级人民政府对下一级人民政府,政府对所属行政执法部门,上一级行政执法部门对下一级行政执法部门,行政执法部门对所属行政执法机构在行政执法活动中形成的业已结案的行政执法案卷进行检查、评议并实施监督的活动。

  第三条本规定所称行政执法部门包括:具有行政执法权的行政机关、法律法规授权执法的组织、依法接受委托执法的组织。

  第四条市、县(区)人民政府领导本行政区域内所属行政执法部门和下级人民政府的行政执法案卷评查工作。

  市、县(区)人民政府和行政执法部门的法制机构具体负责行政执法案卷评查的组织、协调、指导、监督检查工作。

  上级行政执法部门可按系统组织开展行政执法案卷评查工作,并对本系统下级行政执法部门开展的行政执法案卷评查工作进行指导和监督检查。

  第五条行政执法案卷评查工作坚持公正、公开、统一标准的原则,客观评价行政执法主体的行政执法行为。

  第六条行政执法案卷评查可以聘请专家、学者、具有法制工作实践经验的人员、有关专业人员等参加评查。

  第七条行政执法案卷评查的方法有选送案卷评查法、抽取案卷评查法、综合案卷评查法和其他案卷评查法。

  行政执法案卷评查的具体方式以查阅行政执法案卷为主,根据工作需要,也可以听取被评查行政执法部门汇报,必要时可以通过询问相关行政执法人员了解情况。

  第八条全市性的行政执法案卷评查工作每年开展1次。行政执法部门也可自行组织开展单项评查、全面评查、相互评查、随机抽查等多种方式的评查活动。

  第九条组织实施行政执法案卷评查,按照下列程序进行:

  (一)制订行政执法案卷评查方案,下发开展行政执法案卷评查的通知,部署工作,提出要求,明确行政执法案卷评查的范围、内容、方法、步骤、时限、标准和要求等;

  (二)采取随机抽取案卷办法评查行政执法案卷的,要求被评查行政执法部门按规定提供或者报送一定期限内的行政执法案卷目录,由市、县(区)人民政府或行政执法部门的法制机构(以下简称政府法制机构)根据行政执法案卷目录按比例随机抽取行政执法案卷;

  (三)采取选送案卷办法评查行政执法案卷的,要求被评查行政执法部门按要求提供或者报送自选行政执法案卷;

  (四)评查行政执法案卷可以到被评查行政执法部门现场评查,也可以在政府法制机构确定的地点进行;

  (五)行政执法案卷评查人员根据行政执法案卷评查规则和标准审查行政执法案卷,并制作或者填写统一格式的行政执法案卷评查单;

  (六)行政执法案卷评查单应当注明所评行政执法案卷名称、文号、存在的问题、判定的依据、初评意见和建议等,并由行政执法案卷评查人员签字;

  (七)行政执法案卷评查实行集体评议制,政府法制机构应当集体讨论案卷初评结果和主要问题,并在案卷评查单上注明复核意见;

  (八) 政府法制机构组织听取被评查行政执法部门对行政执法案卷评查结果的意见,并根据被评查行政执法部门意见对所评行政执法案卷进行再次复核,对确认有误的评判予以修正,并最终确定所评行政执法案卷结果;

  (九)政府法制机构反馈或者通报行政执法案卷评查情况和结果,并向本级人民政府或者行政执法部门报告工作;

  (十)对行政执法案卷评查中发现的行政执法中存在的问题,以行政执法监督通知书形式要求被评查行政执法部门进行整改。

  第十条行政执法案卷评查的主要内容:

  (一)行政执法主体是否合法;

  (二)行政执法适用的法律、法规、规章是否正确;

  (三)行政执法事实是否清楚,证据是否充分,定性是否准确;

  (四)行政执法程序是否合法,内部运作程序是否规范;

  (五)行政执法主体是否按本部门制定的行政处罚裁量量化标准作出行政处罚决定;

  (七)行政执法文书送达是否符合法定形式与要求;

  (八)行政执法决定的执行是否符合法定形式与要求;

  (七)行政执法文书、案卷材料是否完整齐备,文书使用是否规范,卷宗制作归档是否符合标准。

  第十一条行政执法案卷评查实行百分制,根据评查标准,可以评定为优秀、合格、不合格三个等次。

  第十二条行政执法案卷评查结果应当作为对各县区政府、各行政执法部门依法行政考核、目标责任制考核等相关考核的重要依据之一。

  第十三条在行政执法案卷评查中,发现行政执法案卷有下列情形之一的,政府法制机构应当以行政执法监督通知书形式建议被评查行政执法部门按照法定程序撤销该行政行为,并依法追究相关人员的行政执法责任:

  (一)行政执法主体不合法的;

  (二)行政执法程序不符合法定要求的;

  (三)适用法律、法规、规章错误的;

  (四)作出行政执法决定所依据的事实没有证据证明的;

  (五)未按行政处罚裁量量化标准作出行政处罚决定的;

  (六)未执行罚缴分离制度规定的;

  (七)其他应当依法撤销的行政行为。

  第十四条被评查单位接到行政执法监督通知书后,应当根据行政执法监督通知书要求,及时采取措施进行整改,并按要求将整改情况予以报告。

  第十五条被评查单位未按规定及时提供行政执法案卷或者对评查出的问题不及时整改的,由政府法制机构提请同级人民政府或行政执法部门予以通报批评,并限期改正。

  第十六条县区人民政府和市直行政执法部门可以按照本制度,结合本地、本部门实际制订实施细则。

  第十七条本制度自2010年8月1日起施行。



漯河市重大行政处罚决定备案办法

  第一条为加强对重大行政处罚行为的监督,规范行政处罚行为,维护公民、法人和其他组织的合法权益,依据《行政处罚法》、《河南省行政机关执法条例》和《河南省行政机关执法条例实施办法》(省人民政府令第27号)等法律、法规和规章的规定,制定本办法。

  第二条本市行政区域内重大行政处罚决定的备案适用本办法。

  第三条本办法所称重大行政处罚,是指行政处罚实施机关依照法律、法规、规章的规定,对行政管理相对人作出的下列行政处罚:

  (一)作出责令停产停业的;

  (二)吊销许可证或者执照的;

  (三) 对公民、法人或者其他组织处以以下较大数额罚款的:

  1.对非经营活动中的违法行为实施罚款一次达到或者超过1000元的;

  2.对无违法所得的经营性违法行为实施罚款一次达到或者超过10000元的;

  3.对有违法所得的经营性违法行为实施罚款一次达到或者超过30000元的;

  (四)没收非法所得、没收非法财物金额相当于本条第(三)项规定的。

  本条第(三)、(四)项法律、法规、规章有明确规定的,从其规定。

  第四条重大行政处罚决定备案工作实行分级备案审查制度。

  市、县区人民政府法制机构(以下称“备案审查机关”)负责重大行政处罚的备案审查工作。

  县、区人民政府和市政府所属部门、市政府直属单位,中央、省垂直管理的市级行政执法机构作出的重大行政处罚决定,报市人民政府法制机构备案。

  县、区人民政府所属部门、直属单位,中央、省垂直管理的县区行政执法机构及乡(镇)人民政府作出的重大行政处罚决定,报县区人民政府法制机构备案。

  法律、法规授权的执法机构作出的重大行政处罚决定,由该执法机构向本级人民政府法制机构备案。

  依法受委托的执法组织以委托机关的名义作出的重大行政处罚决定,由委托机关负责向本级人民政府法制机构备案。

  第五条作出重大行政处罚决定的行政机关、组织的法制机构,具体负责报送备案工作。未设法制机构的,可由本行政机关指定的机构负责报送。

  第六条行政处罚实施机关应当在作出重大行政处罚决定之日起15日内将重大行政处罚决定报送备案。

  第七条重大行政处罚决定备案应当根据案件的实际情况报送下列材料:

  (一)备案报告。包括简要案情、处理经过、当事人是否提起行政复议或行政诉讼的情况等;

  (二)行政处罚决定书(副本);

  (三)认定违法事实的证据目录;

  (四)当事人的申辩意见;

  (五)行政处罚决定执行情况;

  (六)政府法制机构认为应当报送的其他材料。

  第八条备案审查机关对报送的重大行政处罚决定从以下事项进行审查:

  (一)执法主体资格是否合法;

  (二)认定事实是否清楚,证据是否确凿;

  (三)执法程序是否合法;

  (四)适用法律、法规、规章是否正确;

  (五)处罚决定是否合法、适当,是否符合行政处罚裁量权标准;

  (六)是否超越职权;

  (七)是否滥用职权;

  (八)其他需要审查的事项。

  第九条备案审查机关审查重大处罚决定时,可以调阅案卷和其他相关资料,呈报机关应于接到调阅案卷通知之日起3个工作日内报送,不得拒绝。

  第十条市、县区人民政府法制机构对同一重大行政处罚决定既受理备案,又受理行政复议申请的,自行政复议申请受理之日起,备案审查终止。行政复议机关作出的行政复议决定即为备案审查的结论。

  公民、法人或者其他组织对重大行政处罚决定不服,向人民法院提起行政诉讼的,自人民法院受理诉讼之日起,备案审查中止。行政诉讼终结后,报送备案机关应提交生效的人民法院的裁判文书,作为备案审查的依据。对经诉讼予以撤销或变更的行政处罚,按照省、市相关规定追究相关单位及人员责任。

  第十一条备案审查机关应当自收到重大行政处罚备案之日起15日内完成备案审查工作。

  第十二条备案审查机关对报送备案的重大行政处罚案件审查后,应分别作出如下处理:

  (一)行政处罚主体具备法定资格,符合法定权限,事实清楚,证据确凿、充分,适用法律、法规、规章正确,程序合法,处罚适当的,予以登记存档。

  (二)有下列情形之一的,由接受备案的政府法制机构制发《重大行政处罚备案处理通知书》,通知报送备案的单位撤销或者变更原行政处罚决定,或者重新作出行政行为:

  1.作出处罚的主体不具备法定资格的;

  2.事实不清,主要证据不足的;

  3.适用法律、法规、规章错误的;

  5.违反法定程序的;

  6.超越法定职权的;

  7.违反行政处罚裁量标准的;

  8.具有应当不予行政处罚或从轻、减轻行政处罚情形而未予考虑的;

  9.其他应当责令报送备案机关限期改正情形的。

  第十三条报送备案机关收到《重大行政处罚备案处理通知书》后,应当改正违法或不当行政处罚行为,并在15日内将处理结果报送接受备案的政府法制机构。

  第十四条报送备案机关拒不改正违法或者不当行政处罚决定,或者逾期不报送整改结果的,备案审查机关可以提请本级人民政府撤销或者变更该行政处罚决定,同时对该处罚机关予以通报批评。

  第十五条行政处罚实施机关未按本办法规定报送重大行政处罚决定的,由政府法制机构通知其限期报送。逾期不报的,提请本级人民政府对该处罚机关予以通报批评,并责令限期改正;情节严重的,对主要负责人和直接责任人依法给予行政处分。

  第十六条政府法制机构在备案审查中发现行政机关的工作人员失职、渎职、滥用职权,侵害公民、法人或者其他组织合法权益,或者违反罚缴分离制度规定,应予追究行政执法责任的,依照《河南省行政执法责任追究试行办法》的规定追究其行政执法责任;情节严重应予行政处分的,移送监察机关处理。

  第十七条本办法自2010年8月1日起施行。



漯河市行政执法投诉举报制度

  第一条为监督行政执法机关和行政执法人员的执法活动,保护公民、法人或者其他组织的合法权益,依法查处违法行政执法行为,根据有关法律、法规的规定,结合我市实际,特制定本制度。

  第二条公民、法人或者其他组织(以下简称投诉举报人)认为本市行政执法机关、法律或者法规授权的具有管理公共事务职能的组织、依法接受行政执法机关委托承担行政执法职能的组织(以下简称行政执法部门)及其行政执法人员在行政执法中侵犯其合法权益的,有权依照本规定进行投诉或举报。法律、法规另有规定的,从其规定。

  第三条行政执法投诉举报的处理在县级以上人民政府统一领导下,由政府法制机构组织实施。

  市、县(区)人民政府法制机构,负责本级人民政府所属行政执法部门的行政执法投诉举报处理工作。

  市、县(区)人民政府各部门法制机构,负责本系统行政执法部门的行政执法投诉举报处理工作。

  第四条行政执法部门有下列行为之一的,投诉举报人可以向其本级人民政府法制机构或者上级主管部门法制机构投诉或举报:

  (一)认为行政执法部门作出的具体行政行为违法或者不适当,给行政管理相对人的合法权益或者国家利益造成严重损害的;

  (二)认为行政执法部门不履行法定职责或者越权履职,造成不良后果的;

  (三)认为行政执法部门无正当理由拒绝审批、颁发许可证、执照,或延期审批、发证的;

  (四)认为行政执法部门违法进行收费或违反罚款收缴分离规定的;

  (五)认为行政执法部门不依法告知听证、复议或者诉讼等救济权利的;

  (六)认为行政执法部门制订的规范性文件侵犯或者损害了行政管理相对人的合法权益的;

  (七)发现行政执法人员未持有或不出示执法证件,不按法定程序执法或不文明执法,态度蛮横、滥用职权、徇私枉法的;

  (八)法律、法规、规章规定的可以投诉举报的其他行为。

  第五条各级、各部门法制机构要设立并公布投诉举报电话、电子信箱,方便相对人投诉。

  投诉举报人可以采取来信、来访、拨打投诉举报电话或者发送电子邮件等方式进行投诉。

  第六条投诉举报人进行投诉或者举报应符合下列条件:

  (一)属于可以投诉举报的范围;

  (二)有明确的被投诉举报部门或行政执法人员;

  (三)有具体的投诉请求事项和事实依据。

  第七条有下列情形之一的,政府法制机构不予受理投诉举报:

  (一)对行政执法部门作出的行政处分以及其他人事处理决定不服,或者对行政执法部门对民事纠纷作出的调解以及其他处理不服的;

  (二)对同一事实已向行政复议机关申请复议或者向人民法院提起行政诉讼的。

  (三)投诉举报事项已由监察机关或者信访部门受理的。

  对不属于本级或本部门受理的行政执法投诉举报,法制机构应告知投诉举报人向有管辖权的法制机构进行投诉或举报。

  第八条投诉举报人进行投诉举报时应注明姓名、性别、年龄、职业、联系电话或地址,以便于受理后调查取证和向投诉举报人反馈处理情况。

  第九条投诉举报办理程序:

  (一)受理:及时受理并做好记录;

  (二)立案:3日内报政府法制机构负责人批准立案;重大案件报本机政府或本部门领导批准;

  (三)调查:由两名以上行政执法监督人员进行调查取证,10日内提交调查报告及证据材料;

  (四)处理:根据情节轻重及具体情况,经集体讨论,按管理权限和法定程序,确定违法行政责任人及追究形式。需由监察、人事部门作出处理决定的,按有关规定办理。

  (五)反馈:及时向投诉举报人反馈调查处理结果。

  第九条投诉和举报的办理期限:

  (一)对于案情简单的投诉举报案件,一般在20天内办理完毕;

  (二)对于案情复杂的投诉举报案件,一般在30天内办理完毕。如有特殊情况需延长时间的,应向投诉举报人说明原因。

  第十条对查证属实的违法行为,政府法制机构应责令责任机关及执法人员限期改正;违法行为情节严重的,由政府法制机构会同监察机关进行联合调查,给予责任人员行政处分;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。

  第十二条本制度自2010年8月1日起施行。