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四川省都江堰水利工程管理条例(2003年修正)

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四川省都江堰水利工程管理条例(2003年修正)

四川省人大常委会


四川省都江堰水利工程管理条例

1997年6月16日四川省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过
根据2003年11月28日四川省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<四川省都江堰水利工程管理条例>的决定》修正


第一章 总  则


  第一条 为了加强都江堰水利工程和都江堰灌区水源的管理,保护世界遗产,适应都江堰灌区国民经济和社会发展需要,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国河道管理条例》等有关法律法规的规定,结合都江堰灌区的实际,制定本条例。


  第二条 本条例所称都江堰水利工程,是指渠首枢纽(含岷江关口至青城桥河段,下同)以及各级引水、输水、蓄水、提水等工程和各类配套设施;所称都江堰灌区,是指由省水行政主管部门编制并由省人民政府、国务院水行政主管部门审查批准的都江堰灌区总体规划划定的范围;所称都江堰灌区水源,是指都江堰渠首以上的岷江径流、灌区边沿溪河径流、区间径流及地下水。


  第三条 在都江堰灌区(以下简称灌区)范围内从事水利工程建设、管理、保护、供水用水以及涉及水利工程的各项建设活动,均应遵守本条例。


  第四条 都江堰水利工程的建设和维护,实行谁受益谁负担、国家给予补助的原则。


  第五条 都江堰水利工程实行统一管理和分级管理、专业管理和群众管理相结合的管理体制。


  省水行政主管部门是都江堰水利工程主管机关。其设立的都江堰管理局负责都江堰水利工程的统一管理和渠首枢纽的具体管理,灌区各管理处负责职责范围内的干渠、分干渠及各支渠分水枢纽等水利工程的管理。其中府河干渠的洞子口钢架桥至学生大桥,二江寺至黄龙溪段委托成都市政府管理。


  设区的市水行政主管部门负责本行政区域内有关都江堰水利工程的水事管理和跨县支渠的管理,并负责指导协调辖区内支渠分水枢纽以下水利工程的管理。


  县(市、区,下同)水行政主管部门负责本行政区域内有关都江堰水利工程的水事管理和支渠分水枢纽以下水利工程的管理,负责组织、指导群众性的用水管理工作。


  第六条 灌区内地方各级人民政府应加强对都江堰水利工程管理和保护工作的领导。


  省水行政主管部门和都江堰管理局应建立健全管理制度,坚持灌区事务民主协商,充分发挥灌区代表委员会、支渠管理委员会、用水户协会的作用,定期召开由有关市、县人民政府及其水行政主管部门、水利工程管理单位和用水户代表参加的会议,通报情况,商议有关重大问题。


  第七条 灌区内各级人民政府负责本行政区域内的防汛抗洪工作。县级以上水行政主管部门在本级人民政府的领导下,负责本行政区域灌区内防汛抗洪及抗旱的组织、协调、监督、指导工作。各水利工程管理单位和其他有关部门按照各自的职责负责有关的防汛抗洪及抗旱工作。


  第八条 厉行节约用水,大力推行节约用水措施,推广节约用水新技术、新工艺,建设节水型灌区。灌区内单位和个人都有节约用水的义务。


  第九条 都江堰水利工程管理单位应当因地制宜地开展科学试验、技术革新,搞好渠系绿化,充分发挥现有工程和设备的潜力,科学调度,计划用水,节约用水,保障城乡居民生活用水,提供工农业生产用水和生态环境用水。


  第十条 在都江堰水利工程建设、管理和保护工作中做出显著成绩的单位和个人,可由县级以上人民政府或省水行政主管部门给予表彰和奖励。


第二章 工程建设


  第十一条 都江堰灌区总体规划由省水行政主管部门组织编制,报省人民政府、国务院水行政主管部门审查批准,由省水行政主管部门负责组织实施。


  都江堰灌区总体规划的调整、修改,必须报原审批机关批准。


  第十二条 都江堰水利工程的改建、扩建、配套设施建设以及其他水利工程建设,必须符合都江堰灌区总体规划。


  第十三条 都江堰水利工程新灌区的建设,由当地人民政府依据都江堰灌区总体规划提出申请和方案,经省水行政主管部门和省级有关部门审核,报省人民政府或国务院水行政主管部门批准后,由省水行政主管部门组织实施。


  第十四条 都江堰水利工程必须坚持岁修制度。灌区内地方各级人民政府应加强对岁修工作的领导。


  支渠分水枢纽及其以上水利工程的岁修方案由都江堰管理局制定并组织实施。支渠分水枢纽以下的水利工程岁修方案,由市、县水行政主管部门制定、实施,并报都江堰管理局备案。各市、县开展岁修时,应与都江堰管理局协商确定渠道的断流、输水时间。


  第十五条 渠首工程的岁修,由都江堰管理局组织完成。


  干渠(含分干渠、支渠分水枢纽)的岁修,在农业水费收费标准未达到成本之前,由受益市、县人民政府和水利工程管理单位共同筹集资金组织完成。


  支渠分水枢纽以下的各级渠道的岁修,由受益市、县人民政府筹集资金组织完成。


  第十六条 都江堰水利工程的较大规模的工程整治和特大水毁工程的修复,支渠分水枢纽及其以上的,由都江堰管理局制定方案,报省水行政主管部门和省级有关部门批准后实施;支渠分水枢纽以下的,由市、县水行政主管部门制定方案,按规定的程序报批并组织实施。


第三章 工程管理与保护


  第十七条 灌区内地方各级人民政府应加强对都江堰水利工程设施和有效灌面的保护,任何单位和个人不得侵占。因建设需要确需占用的,必须经过批准,并按规定进行补偿,补偿费必须用于都江堰水利工程的建设。


  第十八条 都江堰水利工程的用地范围,应依照有关法律法规的规定划定。都江堰管理局具体负责管理的水利工程的用地,由省人民政府发给土地使用权证书;县水行政主管部门负责管理的水利工程的用地,由同级人民政府发给土地使用权证书。


  都江堰水利工程经批准占用的土地以及拥有的水面、水体属国家所有,由水利工程管理单位使用,任何单位和个人不得侵占。


  第十九条 灌区内城镇规划应与都江堰灌区总体规划相协调,在编制城镇规划时,凡涉及都江堰水利工程管理和保护范围的,应当征求水利工程管理单位和水行政主管部门的意见。


  城镇建设不得擅自占用都江堰水利工程渠(河)道或者影响水利工程的安全和运行。确需占用的,应当征得水利工程管理单位的同意,经有管辖权的水行政主管部门批准;占用并影响水利工程运行的,建设单位和个人应当承担相应的复建、补偿责任,或者采取相应的补救措施。


  第二十条 根据都江堰水利工程管理保护的需要,应依照国家和省的有关规定,划定水利工程管理保护范围。


  第二十一条 在都江堰水利工程管理范围内修建跨渠、穿渠、穿堤、临渠的桥梁、码头、道路、渡口、管道、暗涵、缆线等建筑物及设施,以及在渠道上修建水电站,建设单位必须按国家规定将工程建设方案报经水利工程管理单位审查同意,经有审批权的水行政主管部门批准后,方可按基本建设程序办理报批手续。


  已获批准的上述建设项目因性质、规模、地点等重大事项变动时,应重新办理审批手续。


  第二十二条 在水利工程保护范围内,未经批准,不得修建建筑物;不得进行影响水利工程运行和危害水利工程安全的爆破、打井、筑坟、采石、取土等活动。


  禁止损毁水利工程建筑物及附属设施。


  第二十三条 在都江堰水利工程渠(河)道管理范围内开采砂石,必须先经水利工程管理单位批准,并依法取得采砂许可证。


  采砂户必须在规定的采砂范围和时间内采砂,并服从工程整治规划,不得危及工程安全。


  第二十四条 任何单位和个人不得干扰和阻碍水利工程管理单位正常工作。禁止非水利工程管理单位人员擅自操作水利工程设备。


第四章 用水管理


  第二十五条 岷江上游及灌区边沿溪河径流的水资源开发利用,应当服从都江堰灌区供水、防汛要求。


  省水行政主管部门应当制定岷江上游及灌区边沿溪河径流的年度水量分配方案和调度计划,加强水资源的统一管理、调度,并对岷江上游及灌区边沿溪河的水利、水电工程运行调度进行监督,保障灌区生活、农业、工业、生态环境等用水需要。


  第二十六条 灌区内各级人民政府在编制水资源综合规划和专业规划时,凡涉及到灌区水源、用水管理或都江堰水利工程的,应当服从都江堰灌区总体规划。


  第二十七条 都江堰水利工程供水实行水权集中,统一调度,分级管理的原则。水量的分配和调度,应当保障城乡居民生活用水,提供农业用水和工业用水,兼顾生态环境用水。水电站、水动力站、航运、旅游等用水,必须服从防洪调度和生活用水、农业用水、工业用水的需要。


  农业用水的调度,平原灌区主要按灌溉面积比例配水;丘陵灌区以夏、秋季引水囤蓄为主,其他时段由都江堰管理局根据来水情况进行调度。


  第二十八条 生活用水、农业用水、工业用水、自来水厂用水和生态环境用水等用水户,应当按规定时间向都江堰管理局报送年度用水计划。


  第二十九条 都江堰管理局应根据用水户所报的用水计划编制年度供水计划,经有关市、县人民政府及其水行政主管部门、水利工程管理单位和用水户代表参加的会议商议后,报省水行政主管部门批准后实施。都江堰管理局应严格按照批准的计划,对用水实行统一调度。


  第三十条 用水户必须按批准的用水计划用水,确需超计划用水的,必须向都江堰管理局提出超计划用水申请,经都江堰管理局同意后,方能用水。


  第三十一条 新增生活用水、工业用水、自来水厂用水和生态环境用水等用水户,以及用水户改变取水地点、取水方式或者取水量的,必须经都江堰管理局批准后方能用水。


  新增农业用水,由市、县水行政主管部门提出申请,经都江堰管理局或者省水行政主管部门批准后方能用水。


  第三十二条 都江堰水利工程管理单位和用水户,应按规定设置水文测流断面或量水设施,并按规范进行观测和资料整编。


  第三十三条 用水户必须服从统一的供水调度。任何单位和个人不得拦截和抢占水源,不得擅自放水,不得扰乱供水秩序。


  第三十四条 禁止在都江堰水利工程饮用水水源的供水渠(河)道和水库设置排污口。


  在前款规定以外的都江堰水利工程供水渠(河)道和水库新建、改建或扩大排污口的,必须符合环境保护法律、法规规定,达到国家污水排放标准,并征得水利工程管理单位同意,经有管辖权的水行政主管部门批准。


  禁止向都江堰水利工程供水渠(河)道和水库内倾倒垃圾、丢弃废物。


  第三十五条 任何单位和个人利用水库、渠道水域开展旅游、水产养殖等经营活动都应实行有偿使用,并提交水环境影响评价报告,经水利工程管理单位同意,报同级水行政主管部门审查批准后,方可按规定申请办理有关手续。


第五章 经营管理


  第三十六条 都江堰水利工程实行计量用水、计量收费、超定额累进加价的制度,积极推行合同制供水。所有用水户必须按规定缴纳水费。任何单位和个人不得截留、平调、挪用和减免水费。


  第三十七条 都江堰水利工程供水价格的核定以成本为依据,分类计价。


  水价由省价格主管部门会同省水行政主管部门制定,市、县(市、区)价格主管部门可以提出水价调整方案报省价格主管部门批准。水费使用管理办法,由省水行政主管部门会同省财政主管部门制定。其中,农业水费的分配比例,由省水行政主管部门制定方案,报省人民政府批准后实施。


  第三十八条 生活用水、工业用水、自来水厂用水和生态环境用水实行计量收费,用水户应在取水点设置计量装置,供水单位按用水户实际用水量收费;未设置计量装置的,按用水户的设备取水能力计量收费。超计划用水,应当按规定交纳加价水费。


  生活用水、工业用水、自来水厂用水等用水户,必须在次月上旬向都江堰管理局或其委托的单位足额支付上月水费。


  第三十九条 农业水费实行按亩计收或以基本水费加计量水费计收的办法。


  农业水费由灌区各县或者用水户协会等负责收取,按规定向供水单位缴纳。


  第四十条 都江堰水利工程管理单位应当充分利用水土资源和技术优势,发展水利经济。财政、税务、工商、金融等部门按国家规定给予支持。


  第四十一条 都江堰水利工程收取的水费应当用于工程运行、管理、维护和发展水利经济。水利工程管理单位应当加强财务管理,建立健全财务制度,实行帐务公开,并接受省水行政主管部门和财政、审计部门的监督检查。


  省水行政主管部门应当对灌区工程运行、维护等活动进行统筹、协调。


第六章 法律责任


  第四十二条 违反本条例第十九条、第二十一条规定,未经批准擅自在水利工程管理和保护范围内进行城镇建设、修建建筑物(构筑物)的,依照《中华人民共和国水法》第六十五条的规定处罚。


  第四十三条 违反本条例第二十二条规定的,责令停止违法行为,赔偿损失,采取补救措施,并可处1万元以上5万元以下罚款。


  第四十四条 违反本条例第二十三条规定的,除责令停止违法行为、采取补救措施、赔偿损失外,没收非法所得,并可处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,没收采砂机具、船舶。


  第四十五条 违反本条例第二十四条规定,擅自操作水利工程设备造成损失的,应予以赔偿,并可处1000元以上5万元以下罚款。


  第四十六条 违反本条例第三十一条规定,未经批准新增生活用水、工业用水、自来水厂用水和生态环境用水等用水户的,责令停止取水活动或者限期补办有关手续,并可对实施违法行为的单位处1万元以上5万元以下罚款,对实施违法行为的个人处1000元以上2万元以下罚款。


  未经批准擅自改变取水地点、取水方式或取水量的,责令停止违法行为或者限期补办有关手续,并可对实施违法行为的单位处5000元以上3万元以下罚款,对实施违法行为的个人处5000元以下罚款。


  第四十七条 违反本条例第三十三条规定的,责令限期改正,并可对实施违法行为的单位处3000元以上5万元以下罚款,对实施违法行为的个人处100元以上5000元以下罚款。


  第四十八条 违反本条例第三十四条第一款、第二款规定的,依照《中华人民共和国水法》第六十七条的规定处罚。


  第四十九条 违反本条例的规定不按期交纳水费的,责令限期交纳,并每日加收应交水费2%的滞纳金;逾期不交纳的,供水单位可以限制供水直至停止供水。


  违反本条例第三十六条规定,截留、平调、挪用水费的,责令限期交纳,并每日加收应交水费2‰的滞纳金,逾期不交纳的,对主要负责人和直接责任人依法给予行政处分。


  第五十条 本条例规定的罚款,上交同级财政,并使用财政部门统一印制的罚没收据。


  第五十一条 违反本条例规定的其他行为,法律、法规已有处罚规定的,从其规定。


  第五十二条 违反本条例的规定,情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第五十三条 本条例规定的行政处罚,由县级以上水行政主管部门决定。其中在都江堰管理局直接管理的工程范围内发生的违反本条例的行为,可由都江堰管理局作出行政处罚决定。


  第五十四条 本条例规定的行政执法单位及其工作人员必须秉公办案,依法行使职权。工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议或不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。


第七章 附  则


  第五十六条 本条例自公布之日起施行。




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国家工商行政管理局关于内资企业发行B股成为中外合资股份有限公司后原分支机构办理登记问题答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于内资企业发行B股成为中外合资股份有限公司后原分支机构办理登记问题答复
国家工商行政管理局




内蒙古自治区工商行政管理局:
你局《关于内资企业发行B股成为中外合资股份有限公司后原分支机构如何办理登记的请示》(内工商外企字〔1998〕48号)收悉。经研究,现答复如下:
根据有关法律、法规的规定,外商投资企业的分支机构均不具有企业法人资格。原内资企业整体改建成为中外合资股份有限公司的,原其所属的子企业和分支机构如划归给改建后的中外合资股份有限公司,应按不同情况予以规范:
一、原领取企业法人营业执照的分支机构,应先办理注销登记,再设立新外商投资企业分支机构。
二、原登记为非法人的分支机构应办理变更登记,其中从事经营活动的,核发《中华人民共和国营业执照》;没有经营行为的核发《外商投资企业办事机构注册证》。
三、原具有法人资格的子企业和分支机构,也可以依照《公司法》、《公司登记管理条例》和国家工商行政管理局《关于外商投资企业成为公司股东或发起人登记管理的若干规定》(工商企字〔1995〕第260号)、《关于国有企业改革中登记管理若干问题的实施意见》(工商企
字〔1998〕第88号)等有关规定予以规范。
四、有关登记管辖应按现行有关规定办理。



1998年6月16日

关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施