嘉峪关市人民政府关于印发《嘉峪关市城建档案管理暂行办法》的通知
甘肃省嘉峪关市人民政府
嘉峪关市人民政府关于印发《嘉峪关市城建档案管理暂行办法》的通知
嘉政发〔2011〕39号
各区，市政府各部门，在嘉各单位：
《嘉峪关市城建档案管理暂行办法》已经市政府第91次常务会议研究同意，现予印发，请认真遵照执行。
二〇一一年六月十三日
嘉峪关市城建档案管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强我市城建档案管理，充分发挥城建档案在城乡规划、建设和管理中的作用，根据《中华人民共和国档案法》、《建设工程质量管理条例》、《城市建设档案管理规定》、《建设工程文件归档整理规范》和《城市地下管线工程档案管理办法》，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内形成、管理和利用城建档案的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 本办法所称城建档案，是指在城市和乡镇规划、建设及管理活动中直接形成的，对国家和社会具有保存价值的各种文字、图纸、图表、声像等不同载体形式的历史记录，以及相关的文件材料。
第四条 市建设局负责本行政区域内城建档案管理工作，并接受市档案局的监督和指导。
第五条 市建设局应当加强对城建档案工作的管理，提请市人民政府把城建档案事业列入城乡建设发展规划，保障城建档案工作与城乡建设事业协调发展。
市建设局应按照集中统一管理的要求，确保城建档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。
市城建档案馆受市建设局的委托，负责本行政区域内城建档案日常管理工作。其主要职责是：
（一）贯彻实施有关城建档案管理的法律、法规、规章和政策；
（二）组织实施市建设局审批的城建档案事业发展规划和工作计划；
（三）制定、实施城建档案工作的具体业务标准和技术规范；
（四）负责城建档案工作的业务监督和指导，组织并指导城建档案的理论研究工作；
（五）开发城建档案信息资源，开展技术咨询和城建档案的科研工作；
（六）配合有关部门依法查处城建档案违法行为；
（七）负责城建档案的接收、收集、整理、保管和利用等业务工作。
第六条 市建设局、规划局、园林局、房管局、环卫局、文物局等部门应当密切配合，加强协调，按照各自的职责做好城建档案管理工作。
第七条 从事城建档案工作的人员应当忠于职守、遵守纪律、保守秘密，具备相应的专业知识，接受继续教育和业务培训，并按照有关规定，取得上岗资格。
第二章 城建档案的接收范围
第八条 城建档案馆应当接收的城建档案范围主要包括：
（一）各类城市建设工程档案：
1.工业、民用建筑工程；
2.市政基础设施工程；
3.公用基础设施工程；
4.交通基础设施工程；
5.园林建设、风景名胜建设工程；
6.市容环境卫生设施建设工程；
7.城市防洪、抗震、人防工程；
8.军事工程档案资料中，除军事禁区和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图。
（二）各专业管理部门（包括建设、城市规划、勘测、设计、施工、监理、园林、风景名胜、环卫、市政、公用、房地产管理、人防等部门）形成的业务管理和业务技术档案。
（三）有关城市规划、建设及其管理的方针、政策、法规、计划方面的文件、科学研究成果 和城市历史、自然、经济等方面的基础资料。
第九条 城建档案形成单位应根据国家和省、市有关城建档案管理的规定，做好城建档案的收集、整理和报送工作，并配备专人负责。
第三章 建设工程档案的编制与报送
第十条 凡新建、改建、扩建的建设工程，建设单位应按照有关规定编制建设工程档案，并向城建档案馆报送。建设工程档案的内容包括：工程准备阶段文件、施工文件、监理文件、竣工验收文件、竣工图、声像材料、电子文件等。
第十一条 建设、施工、监理等单位在签订协议、合同时，应明确工程文件的套数、费用、质量、移交时间等内容。
建设、勘察、设计、施工、监理等单位应当将工程文件的形成和积累纳入工程建设管理的各个环节和有关人员的职责范围。各单位应严格按照《建设工程文件归档整理规范》（GB/T 50328-2001）中的有关条款履行相关职责。
第十二条 建设、勘察、设计、施工、监理等单位应当按照有关城建档案管理的规定以及合同的约定，及时编制、收集、整理有关工程档案，并对工程文件的完整、准确、系统情况和案卷质量进行审查，审查合格后向建设单位移交。
第十三条 城建档案馆对建设单位报送的建设工程档案应在7个工作日内审查完毕。对符合要求的，出具《建设工程档案接收证明书》；对不符合要求的提出整改意见，建设单位应及时进行整改。
第十四条 建设单位应当在工程竣工验收后3个月内，向城建档案馆报送一套符合规定的建设工程档案。凡建设工程档案不齐全的，应当限期补充。
第十五条 市建设局应当加强城市管线档案的管理。城市管线档案不完整、不准确的，应当组织有关部门进行城市管线普查和测绘。普查和测绘所形成的档案应当在普查和测绘工作结束后3个月内移交城建档案馆。
新建地下管线建设工程必须依据专业技术规范进行竣工测绘，地下管线档案应在竣工验收合格后3个月内报送城建档案馆。
对城市管线进行局部变更、改造的，建设单位应当据实修改、补充和完善原工程档案，绘制现状图，并在变更或者改造结束后3个月内移交城建档案馆。
第十六条 建设工程停建、缓建的，其建设工程档案由建设单位负责保管；单位撤销的，其建设工程档案应当移交上级主管部门或城建档案馆。
第四章 城建档案的管理和利用
第十七条 城建档案馆对接收或者收集的档案应当及时登记、整理，编制检索工具，做好档案的保管、鉴定、统计、编研、保护和利用工作；对破损或者变质的档案应当及时采取补救措施。
第十八条 在城市的道路、管线及其附近地段进行开挖、爆破、钻探等施工活动前，建设单位和施工单位应当到城建档案馆和有关部门查清该地段的地下管线分布情况。
第十九条 城建档案馆及其他形成、保管城建档案的单位，应当建立健全档案管理制度，严格执行国家保密制度，严防档案散失和泄密。
任何单位和个人不得擅自销毁城建档案。
第二十条 禁止出卖属于国家所有的城建档案。城建档案复制件的交换、转让和出卖，应当按照国家有关规定办理。
第二十一条 不属于国家所有的，对国家和社会有保存价值或者应当保密的城建档案，档案所有者应当妥善保管。档案所有者可以向城建档案馆寄存、捐赠或者出卖。
第二十二条 保管城建档案必须有专用库房。库房内应当保持适当的温度和湿度，有防盗、防火、防水、防强光、防潮、防尘、防污染、防有害气体和有害生物等措施，并具有相应的抗震和抵御其他自然灾害的能力。库房面积应当符合城建档案工作业务规范的要求。
新建或者改建档案库房，应当执行《档案馆建筑设计规范》（JGJ25-2000）。
第二十三条 城建档案馆应当使用符合国家标准的档案用品和装具，逐步配备温湿度自动控制、监控、计算机、声像等设备，实现城建档案管理的规范化、标准化和现代化。
第五章 奖励与处罚
第二十四条 有下列情形之一的单位和个人，应当予以表彰和奖励：
（一）在城建档案的收集，整理、保护、管理和利用等方面成绩突出的；
（二）在城建档案理论研究和科学研究方面成绩突出的；
（三）将重要或者珍贵的城建档案捐赠给国家的；
（四）为抢救、保护城建档案作出突出贡献的；
（五）同违反档案法律，法规和规章的行为作斗争表现突出的。
第二十五条 建设工程竣工验收后，建设单位未按照本办法规定移交建设工程档案的，责令改正，处1万元以上10万元以下的罚款。
第二十六条 当事人对有关城建档案管理的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十七条 城建档案管理人员在城建档案管理工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十八条 本办法由嘉峪关市人民政府负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期五年，有效期满自动失效。《嘉峪关市城市建设档案管理办法》（嘉政发〔1987〕第82号）同时废止。
卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕199号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）
为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
（一）医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
（二）制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
（2）洁净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规范、完整的质量管理体系。
（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考核合格，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》，建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规范；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子和病原微生物（如内毒素、细菌、真菌与支原体）的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料，应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告，检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规范的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
（二）根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制订合理的治疗和管理方案，包括失败和并发症处理预案。
（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，必须签署知情同意书。
（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的，必须使用一次性器具，且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
