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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕192号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好颅颌面畸形颅面外科矫治技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日

颅颌面畸形
颅面外科矫治技术管理规范（试行）

为规范颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用，保证医疗安全和医疗质量，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用颅颌面畸形颅面外科矫治技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术的最低要求。
本规范所称的颅颌面畸形颅面外科矫治技术是指对先天性的颅颌面畸形、发育性的颅颌面畸形或颅颌面严重复合创伤后继发畸形等进行颅-眶-颌骨切开、复位或整复、植骨及坚固内固定及相关的软组织（包括神经）整复与重建等外科矫正技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等综合医院、口腔医院或整形外科医院，有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或者整形外科专业诊疗科目，具备计算机X线断层摄影（CT）检查装置和重症监护室。
（三）口腔颌面外科。
开展口腔颌面外科（正颌外科）临床诊疗工作15年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级甲等医院口腔颌面外科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（四）整形外科。
开展颅颌面整形外科临床诊疗工作15年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级甲等医院整形外科专业重点科室要求，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
（五）重症医学科。
1.设置符合规范要求，监护病床不少于4张。
2.符合口腔颌面外科、整形外科专业危重病人救治及监护要求。
3.配置有多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
4.有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）其他科室和设备。
设有检验科、放射科等辅助科室，口腔医院应设有口腔正畸科，具有输血条件以及CT等医学影像图像摄取与处理系统。
（七）有具有颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用能力的本院在职医师，有经过颅颌面畸形颅面外科矫治技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术相适应的口腔正畸专业、口腔颌面医学影像专业等其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）颅颌面畸形颅面外科矫治医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或口腔专业。
2.具有10年以上口腔颌面外科或颅颌面整形外科临床诊疗工作经验，并具有副主任医师及以上专业技术任职资格。
3.经2名以上具有颅颌面畸形颅面外科矫治诊疗技术临床应用能力、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.具备经过口腔正畸-正颌联合诊疗相关专业系统培训并考核合格的口腔正畸医师。
2.具备经过颅颌面畸形颅面外科矫治技术诊疗相关专业系统培训并考核合格的相关卫生专业技术人员。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守颅颌面畸形颅面外科矫治技术诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握颅颌面畸形颅面外科矫治术的适应证和禁忌证。
（二）颅颌面畸形颅面外科矫治技术的选择由至少2名具有颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床能力的、具有副主任医师及以上专业技术任职资格的医师决定。术者应由具有本技术应用能力的本院医师担任。必要时应当与具有相关资质与执业经历的三级医院神经外科、口腔正畸科的医师合作，并共同制订手术方案、术后治疗与护理计划。
（三）术前应当向患者和家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
（四）建立健全颅颌面畸形颅面外科矫治技术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）在完成每例颅颌面畸形颅面外科矫治技术后，都要保留相关信息，建立数据库。
（六）医疗机构每年完成的各类颅颌面畸形颅面外科矫治技术病例不少于50例，无颅颌面畸形颅面外科矫治技术相关的医疗事故发生，死亡率低于1%。
（七）担任颅颌面畸形颅面外科矫治技术的医师，每年应当完成颅颌面畸形颅面外科矫治技术病例不少于20例。
（八）医疗机构和医师按照规定定期接受颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用能力审核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（九）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门审批的与本技术诊疗过程相关的各种人体内植入或手术固定用医用耗材。
2.建立手术医用耗材登记制度，保证手术固定与人体内植入耗材来源可追溯。在颅颌面畸形颅面外科矫治技术病人住院病历中留存手术耗材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用与本技术相关的一次性医用耗材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。





安徽省人民政府


安徽省人民政府令
　（第149号）


　　《安徽省行政机关规范性文件制定程序规定》已经2002年10月8日省人民政府第120次常务会议通过，现予发布，自2003年3月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
代省长　王金山
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二00二年十二月四日

　　　　　　　　　安徽省行政机关规范性文件制定程序规定

第一章　总则





　　第一条　为了规范本省行政机关规范性文件制定程序，保证行政机关规范性文件质量，维护国家法制统一，根据有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本规定。


　　第二条　本规定所称行政机关规范性文件（以下简称规范性文件）是指县级以上人民政府及其部门，根据法律、法规和其他上位法的规定，在其法定权限内制定，规范行政管理事务，公开发布并反复适用的，具有普遍约束力的文件。
　　规范性文件分为政府规范性文件和部门规范性文件。


　　第三条　规范性文件的立项、起草、审查、决定、公布，适用本规定。
　　制定规章按国务院《规章制定程序条例》执行。
　　规范性文件的报送和呈批，参照国务院《规章制定程序条例》和政府立法程序执行。


　　第四条　制定规范性文件，应当遵循立法法确定的基本原则，符合宪法、法律、法规和其他上位法的规定。


　　第五条　规范性文件的内容，应当符合精简、统一、效能的原则，体现改革精神，促进政府职能向调节经济、管理社会和服务公众转变。


　　第六条　规范性文件的名称一般称“规定”、“办法”、“细则”等。

第二章　立项和起草





　　第七条　政府所属部门认为需要由政府制定规范性文件的，应当向本级人民政府报请立项。
　　报送政府制定规范性文件的立项申请，应当对制定规范性文件的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度以及依据的上位法等作出说明。


　　第八条　政府法制部门应当对报送政府制定规范性文件的立项申请进行汇总研究，拟订本级人民政府年度规范性文件制定工作计划，报本级人民政府批准后执行。
　　政府规范性文件制定工作年度计划应当明确规范性文件的名称、起草单位、完成时间等。
　　政府规范性文件制定工作年度计划在执行中，可以根据实际情况予以调整。


　　第九条　政府所属部门可以根据本部门的实际，按照有关立法原则自主确定部门规范性文件的立项工作。


　　第十条　政府规范性文件由政府的一个部门或者几个部门具体负责起草工作，也可以由政府法制部门组织起草。
　　部门规范性文件由政府所属部门的一个或几个内设机构或者法制机构具体负责起草工作。


　　第十一条　起草规范性文件，应当体现立法法规定的原则，深入调查研究，总结实践经验，广泛听取有关单位和个人的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会和公开向社会征求意见等多种形式。


　　第十二条　起草规范性文件，涉及两个以上部门、机构职责或者与其他部门、机构关系紧密的，起草单位应当充分征求其他部门、机构的意见。


　　第十三条　起草单位应当将规范性文件送审稿及其说明、对规范性文件送审稿主要问题的不同意见和其他有关材料一并报送审查。
　　报送审查的规范性文件送审稿应当由起草单位主要负责人签署；几个单位共同起草的，应当由几个起草单位主要负责人共同签署。


　　第十四条　政府法制部门起草或者组织起草的政府规范性文件草案，由政府法制部门主要负责人签署。

第三章　审查





　　第十五条　政府规范性文件送审稿及其说明由政府法制部门统一审查、修改。部门规范性文件送审稿及其说明由部门法制机构或负责法制工作的机构统一审查、修改。


　　第十六条　规范性文件送审稿有下列情形之一的，政府法制部门、部门法制机构或负责法制工作的机构（以下统称审查机构）可以缓办或者退回起草单位：
　　（一）不符合本规定第五条规定的；
　　（二）制定规范性文件的基本条件尚不成熟的；
　　（三）有关部门对规范性文件送审稿规定的主要制度存在较大争议，起草单位未与有关部门、机构协商的。


　　第十七条　审查机构审查规范性文件送审稿，应当将规范性文件送审稿或者规范性文件送审稿涉及的主要问题发送有关单位征求意见。


　　第十八条　审查机构应当就规范性文件送审稿涉及的主要问题，深入基层进行实地调查研究，听取基层有关单位和个人的意见。


　　第十九条　规范性文件送审稿涉及重大问题的，审查机构应当召开由有关单位、专家参加的座谈会、论证会，听取意见，研究论证。


　　第二十条　有关部门、机构对规范性文件送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的，审查机构应当进行协调，达成一致意见；不能达成一致意见的，应当将主要问题、有关部门、机构的意见和审查机构的意见上报本级人民政府或本部门决定。


　　第二十一条　审查机构应当认真研究各方面的意见，与起草单位协商后，对规范性文件送审稿进行修改，并直接向本级人民政府或本部门提出规范性文件草案和审查报告。
　　审查报告应当包括制定规范性文件拟解决的主要问题、拟采取的主要措施、依据的上位法以及与有关部门、机构的协调情况等。


　　第二十二条　部门规范性文件在印发前，有关部门应将规范性文件送同级政府法制部门进行合法性审查，并提交下列材料：
　　（一）提请审查的公函；
　　（二）规范性文件文本；
　　（三）规范性文件的说明；
　　（四）制定规范性文件所依据的法律、法规、规章、上级行政机关的命令和决定；
　　（五）制定规范性文件所依据的其他有关资料。


　　第二十三条　政府法制部门应在10个工作日内完成审查工作，并将审查意见书面通知制定规范性文件的政府部门。


　　第二十四条　制定规范性文件的部门收到政府法制部门的审查意见后，应当认真研究吸收其所提出的意见。对主要意见不能采纳的，应当书面告知政府法制部门。


　　第二十五条　部门规范性文件未经同级政府法制部门审查不得印发。政府法制部门发现未经其审查而印发的部门规范性文件，可以提请本级人民政府撤销该文件，并在公开发布文件的载体上公告。
　　政府法制部门可以对同级政府部门制发规范性文件情况进行检查。

第四章　决定和公布





　　第二十六条　省人民政府、省人民政府所在地的市人民政府、国务院批准的较大的市人民政府的规范性文件，可以经政府常务会议决定；其他政府规范性文件应当经政府常务会议决定。
　　部门规范性文件应当经部门办公会议决定。


　　第二十七条　会议审议通过的规范性文件草案，由审查机构按会议意见修改后，报本级人民政府或本部门负责人签署发布。


　　第二十八条　规范性文件一般应当自公开发布之日起30日后施行。但是公开发布后不立即施行将有碍规范性文件施行的，可以自公开发布之日起施行。


　　第二十九条　规范性文件依法备案后，由政府法制部门提供格式文本，文件制定机关通过法定载体公开发布。
　　公开发布规范性文件按《安徽省行政机关文件公开发布管理规定》执行。

第五章　附则




　　第三十条　规范性文件备案按《安徽省规范性文件备案规定》执行。


　　第三十一条　本规定自2003年3月1日起施行。