关于印发《关于企业实行财务预算管理的指导意见》的通知
财政部
关于印发《关于企业实行财务预算管理的指导意见》的通知
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)，各中央管理企业：
为了促进企业建立、健全内部约束机制，提高财务管理水平，根据财政部印发的《企业国有资本与财务管理暂行办法》(财企[2001]325号)第十七条的规定，我们制定了《关于企业实行财务预算管理的指导意见》。现予印发，请结合具体情况参照执行。在执行中有何问题，请及时反馈我部。
附件：关于企业实行财务预算管理的指导意见
中华人民共和国财政部
二○○二年四月十日
附件：
关于企业实行财务预算管理的指导意见
为了促进企业建立、健全内部约束机制，进一步规范企业财务管理行为，根据财政部《企业国有资本与财务管理暂行办法》(财企[2001]325号)有关企业应当实行财务预算管理制度的规定，现就企业财务预算管理工作提出如下指导意见：
一、财务预算管理的基本内容
(一)预算管理是利用预算对企业内部各部门、各单位的各种财务及非财务资源进行分配、考核、控制，以便有效地组织和协调企业的生产经营活动，完成既定的经营目标。
企业财务预算是在预测和决策的基础上，围绕企业战略目标，对一定时期内企业资金取得和投放、各项收入和支出、企业经营成果及其分配等资金运动所作的具体安排。
财务预算与业务预算、资本预算、筹资预算共同构成企业的全面预算。
(二)企业财务预算应当围绕企业的战略要求和发展规划，以业务预算、资本预算为基础，以经营利润为目标，以现金流为核心进行编制，并主要以财务报表形式予以充分反映。
(三)企业财务预算一般按年度编制，业务预算、资本预算、筹资预算分季度、月份落实。
(四)企业应当重视财务预算管理工作，将财务预算作为制定、落实内部经济责任制的依据。企业财务预算管理由母公司组织实施，分级归口管理。
(五)企业编制财务预算应当按照内部经济活动的责任权限进行，并遵循以下基本原则和要求：
1.坚持效益优先原则，实行总量平衡，进行全面预算管理；
2.坚持积极稳健原则，确保以收定支，加强财务风险控制；
3.坚持权责对等原则，确保切实可行，围绕经营战略实施。
二、财务预算管理的组织机构
(一)企业法定代表人应当对企业财务预算的管理工作负总责。企业董事会或者经理办公会可以根据情况设立财务预算委员会或指定财务管理部门负责财务预算管理事宜，并对企业法定代表人负责。
(二)财务预算委员会(没有设立财务预算委员会的，即为企业财务管理部门，下同)主要拟订财务预算的目标、政策，制定财务预算管理的具体措施和办法，审议、平衡财务预算方案，组织下达财务预算，协调解决财务预算编制和执行中的问题，组织审计、考核财务预算的执行情况，督促企业完成财务预算目标。
(三)企业财务管理部门在财务预算委员会或企业法定代表人的领导下，具体负责组织企业财务预算的编制、审查、汇总、上报、下达、报告等具体工作，跟踪监督财务预算的执行情况，分析财务预算与实际执行的差异及原因，提出改进管理的措施和建议。
(四)企业内部生产、投资、物资、人力资源、市场营销等职能部门具体负责本部门业务涉及的财务预算的编制、执行、分析、控制等工作，并配合财务预算委员会做好企业总预算的综合平衡、协调、分析、控制、考核等工作。其主要负责人参与企业财务预算委员会的工作，并对本部门财务预算执行结果承担责任。
(五)企业所属基层单位是企业主要的财务预算执行单位，在企业财务管理部门的指导下，负责本单位现金流量、经营成果和各项成本费用预算的编制、控制、分析工作，接受企业的检查、考核。其主要负责人对本单位财务预算的执行结果承担责任。
企业对具有控制权的子公司应当同时实施财务预算管理。
三、财务预算的形式及其编制依据
(一)企业编制财务预算应当按照先业务预算、资本预算、筹资预算，后财务预算的流程进行，并按照各预算执行单位所承担经济业务的类型及其责任权限，编制不同形式的财务预算。
(二)业务预算是反映预算期内企业可能形成现金收付的生产经营活动(或营业活动)的预算，一般包括销售或营业预算、生产预算、制造费用预算、产品成本预算、营业成本预算、采购预算、期间费用预算等，企业可根据实际情况具体编制。
1.销售或营业预算是预算期内预算执行单位销售各种产品或者提供各种劳务可能实现的销售量或者业务量及其收入的预算，主要依据年度目标利润、预测的市场销量或劳务需求及提供的产品结构以及市场价格编制。
2.生产预算是从事工业生产的预算执行单位在预算期内所要达到的生产规模及其产品结构的预算，主要是在销售预算的基础上，依据各种产品的生产能力、各项材料及人工的消耗定额及其物价水平和期末存货状况编制。为了实现有效管理，还应当进一步编制直接人工预算和直接材料预算。
3.制造费用预算是从事工业生产的预算执行单位在预算期内为完成生产预算所需各种间接费用的预算，主要在生产预算基础上，按照费用项目及其上年预算执行情况，根据预算期降低成本、费用的要求编制。
4.产品成本预算是从事工业生产的预算执行单位在预算期内生产产品所需的生产成本、单位成本和销售成本的预算，主要依据生产预算、直接材料预算、直接人工预算、制造费用预算等汇总编制。
5.营业成本预算是非生产型预算执行单位对预算期内为了实现营业预算而在人力、物力、财力方面必要的直接成本预算，主要依据企业有关定额、费用标准、物价水平、上年实际执行情况等资料编制。
6.采购预算是预算执行单位在预算期内为保证生产或者经营的需要而从外部购买各类商品、各项材料、低值易耗品等存货的预算，主要根据销售或营业预算、生产预算、期初存货情况和期末存货经济存量编制。
7.期间费用预算是预算期内预算执行单位组织经营活动必要的管理费用、财务费用、销售(营业)费用等预算，应当区分变动费用与固定费用、可控费用与不可控费用的性质，根据上年实际费用水平和预算期内的变化因素，结合费用开支标准和企业降低成本、费用的要求，分项目、分责任单位进行编制。其中：科技开发费用以及业务招待费、会议费、宣传广告费等重要项目，应当重点列示。
8.企业对自办医院、学校及离退休人员费用支出，解除劳动关系补偿支出，缴纳税金，政策性补贴、对外捐赠支出及其他营业外支出等，应当根据实际情况和国家有关政策规定，编制营业外支出等相关业务预算。
(三)资本预算是企业在预算期内进行资本性投资活动的预算，主要包括固定资产投资预算、权益性资本投资预算和债券投资预算。
1.固定资产投资预算是企业在预算期内购建、改建、扩建、更新固定资产进行资本投资的预算，应当根据本单位有关投资决策资料和年度固定资产投资计划编制。企业处置固定资产所引起的现金流入，也应列入资本预算。企业如有国家基本建设投资、国家财政生产性拨款，应当根据国家有关部门批准的文件、产业结构调整政策、企业技术改造方案等资料单独编制预算。
2.权益性资本投资预算是企业在预算期内为了获得其他企业单位的股权及收益分配权而进行资本投资的预算，应当根据企业有关投资决策资料和年度权益性资本投资计划编制。企业转让权益性资本投资或者收取被投资单位分配的利润(股利)所引起的现金流入，也应列入资本预算。
3.债券投资预算是企业在预算期内为购买国债、企业债券、金融债券等所作的预算，应当根据企业有关投资决策资料和证券市场行情编制。企业转让债券收回本息所引起的现金流入，也应列入资本预算。
(四)筹资预算是企业在预算期内需要新借入的长短期借款、经批准发行的债券以及对原有借款、债券还本付息的预算，主要依据企业有关资金需求决策资料、发行债券审批文件、期初借款余额及利率等编制。
企业经批准发行股票、配股和增发股票，应当根据股票发行计划、配股计划和增发股票计划等资料单独编制预算。股票发行费用，也应当在筹资预算中分项作出安排。
(五)财务预算主要以现金预算、预计资产负债表和预计损益表等形式反映。
1.现金预算是按照现金流量表主要项目内容编制的反映企业预算期内一切现金收支及其结果的预算。它以业务预算、资本预算和筹资预算为基础，是其他预算有关现金收支的汇总，主要作为企业资金头寸调控管理的依据。
2.预算资产负债表是按照资产负债表的内容和格式编制的综合反映预算执行单位期末财务状况的预算报表。一般根据预算期初实际的资产负债表和销售或营业预算、生产预算、采购预算、资本预算、筹资预算等有关资料分析编制。
3.预算损益表是按照损益表的内容和格式编制的反映预算执业单位在预算期内利润目标的预算报表。一般根据销售或营业预算、生产预算、产品成本预算或者营业成本预算、期间费用预算、其他专项预算等有关资料分析编制。
(六)企业应当结合自身特点制定规范的财务预算编制基础表格，统一财务预算指标计算口径。
四、财务预算的编制程序和方法
(一)企业编制预算，一般应按照“上下结合、分级编制、逐级汇总”的程序进行。
1.下达目标。企业董事会或经理办公会根据企业发展战略和预算期经济形势的初步预测，在决策的基础上，一般于每年9月底以前提出下一年度企业财务预算目标，包括销售或营业目标、成本费用目标、利润目标和现金流量目标，并确定财务预算编制的政策，由财务预算委员会下达各预算执行单位。
2.编制上报。各预算执行单位按照企业财务预算委员会下达的财务预算目标和政策，结合自身特点以及预测的执行条件，提出详细的本单位财务预算方案，于10月底前上报企业财务管理部门。
3.审查平衡。企业财务管理部门对各预算执行单位上报的财务预算方案进行审查、汇总，提出综合平衡的建议。在审查、平衡过程中，财务预算委员会应当进行充分协调，对发现的问题提出初步调整的意见，并反馈给有关预算执行单位予以修正。
4.审议批准。企业财务管理部门在有关预算执行单位修正调整的基础上，编制出企业财务预算方案，报财务预算委员会讨论。对于不符合企业发展战略或者财务预算目标的事项，企业财务预算委员会应当责成有关预算执行单位进一步修订、调整。在讨论、调整的基础上，企业财务管理部门正式编制企业年度财务预算草案，提交董事会或经理办公会审议批准。
5.下达执行。企业财务管理部门对董事会或经理办公会审议批准的年度总预算，一般在次年3月底以前，分解成一系列的指标体系，由财务预算委员会逐级下达各预算执行单位执行。在下达后15日内，母公司应当将企业财务预算报送主管财政机关备案。
(二)企业财务预算可以根据不同的预算项目，分别采用固定预算、弹性预算、滚动预算、零基预算、概率预算等方法进行编制。
1.固定预算是根据预算内正常的、可实现的某一业务量水平编制的预算，一般适用于固定费用或者数额比较稳定的预算项目。
2.弹性预算是在按照成本(费用)习性分类的基础上，根据量、本、利之间的依存关系编制的预算，一般适用于与预算执行单位业务量有关的成本(费用)、利润等预算项目。
3.滚动预算是随时间的推移和市场条件的变化而自行延伸并进行同步调整的预算，一般适用于季度预算的编制。
4.零基预算是对预算收支以零为基点，对预算期内各项支出的必要性、合理性或者各项收入的可行性以及预算数额的大小，逐项审议决策从而予以确定收支水平的预算，一般适用于不经常发生的或者预算编制基础变化较大的预算项目，如对外投资、对外捐赠等。
5.概率预算是对具有不确定性的预算项目，估计其发生各种变化的概率，根据可能出现的最大值和最小值计算其期望值，从而编制的预算，一般适用于难以推测预测变动趋势的预算项目，如销售新产品、开拓新业务等。
五、财务预算的执行与控制
(一)企业财务预算一经批复下达，各预算执行单位就必须认真组织实施，将财务预算指标层层分解，从横向和纵向落实到内部各部门、各单位、各环节和各岗位，形成全方位的财务预算执行责任体系。
(二)企业应当将财务预算作为预算期内组织、协调各项经营活动的基本依据，将年度预算细分为月份和季度预算，以分期预算控制确保年度财务预算目标的实现。
(三)企业应当强化现金流量的预算管理，按时组织预算资金的收入，严格控制预算资金的支付，调节资金收付平衡，控制支付风险。对于预算内的资金拨付，按照授权审批程序执行。对于预算外的项目支出，应当按财务预算管理制度规范支付程序。对于无合同、无凭证、无手续的项目支出，不予支付。
(四)企业应当严格执行销售或营业、生产和成本费用预算，努力完成利润指标。在日常控制中，企业应当健全凭证记录，完善各项管理规章制度，严格执行生产经营月度计划和成本费用的定额、定率标准，加强适时的监控。对预算执行中出现的异常情况，企业有关部门应及时查明原因，提出解决办法。
(五)企业应当建立财务预算报告制度，要求各预算执行单位定期报告财务预算的执行情况。对于财务预算执行中发生的新情况、新问题及出现偏差较大的重大项目，企业财务管理部门以及财务预算委员会应当责成有关预算执行单位查找原因，提出改进经营管理的措施和建议。
(六)企业财务管理部门应当利用财务报表监控财务预算的执行情况，及时向预算执行单位、企业财务预算委员会以至董事会或经理办公会提供财务预算的执行进度、执行差异及其对企业财务预算目标的影响等财务信息，促进企业完成财务预算目标。
六、财务预算的调整
(一)企业正式下达执行的财务预算，一般不予调整。财务预算执行单位在执行中由于市场环境、经营条件、政策法规等发生重大变化，致使财务预算的编制基础不成立，或者将导致财务预算执行结果产生重大偏差的，可以调整财务预算。
(二)企业应当建立内部的弹性预算机制，对于不影响财务预算目标的业务预算、资本预算、筹资预算之间的调整，企业可以按照内部授权批准制度执行，鼓励预算执行单位及时采取有效的经营管理对策，保证财务预算目标的实现。
(三)企业调整财务预算，应当由预算执行单位逐级向企业财务预算委员会提出书面报告，阐述财务预算执行的具体情况、客观因素变化情况及其对财务预算执行造成的影响程度，提出财务预算的调整幅度。
企业财务管理部门应当对预算执行单位的财务预算调整报告进行审核分析，集中编制企业年度财务预算调整方案，提交财务预算委员会以至企业董事会或经理办公会审议批准，然后下达执行。
母公司审议批准的财务预算调整方案，应当在下达执行15日内报送主管财政机关备案。
(四)对于预算执行单位提出的财务预算调整事项，企业进行决策时，一般应当遵循以下要求：
1.预算调整事项不能偏离企业发展战略和年度财务预算目标；
2.预算调整方案应当在经济上能够实现最优化；
3.预算调整重点应当放在财务预算执行中出现的重要的、非正常的、不符合常规的关键性差异方面。
七、财务预算的分析与考核
(一)企业应当建立财务预算分析制度，由财务预算委员会定期召开财务预算执行分析会议，全面掌握财务预算的执行情况，研究、落实解决财务预算执行中存在问题的政策措施，纠正财务预算的执行偏差。
(二)开展财务预算执行分析，企业财务管理部门及各预算执行单位应当充分收集有关财务、业务、市场、技术、政策、法律等方面的有关信息资料，根据不同情况分别采用比率分析、比较分析、因素分析、平衡分析等方法，从定量与定性两个层面充分反映预算执行单位的现状、发展趋势及其存在的潜力。
针对财务预算的执行偏差，企业财务管理部门及各预算执行单位应当充分、客观地分析产生的原因，提出相应的解决措施或建议，提交董事会或经理办公会研究决定。
(三)企业财务预算委员会应当定期组织财务预算审计，纠正财务预算执行中存在的问题，充分发挥内部审计的监督作用，维护财务预算管理的严肃性。
财务预算审计可以全面审计，或者抽样审计。在特殊情况下，企业也可组织不定期的专项审计。
审计工作结束后，企业内部审计机构应当形成审计报告，直接提交财务预算委员会以至董事会或者经理办公会，作为财务预算调整、改进内部经营管理和财务考核的一项重要参考。
(四)预算年度终了，财务预算委员会应当向董事会或者经理办公会报告财务预算执行情况，并依据财务预算完成情况和财务预算审计情况对预算执行单位进行考核。
企业内部预算执行单位上报的财务预算执行报告，应经本部门、本单位负责人按照内部议事规范审议通过，作为企业进行财务考核的基本依据。母公司财务预算执行报告应当在年度财务会计报告编妥后20日内报送主管财政机关备案。
企业财务预算按调整后的预算执行，财务预算完成情况以企业年度财务会计报告为准。
(五)企业财务预算执行考核是企业效绩评价的主要内容，应当结合年度内部经济责任制考核进行，与预算执行单位负责人的奖惩挂钩，并作为企业内部人力资源管理的参考。具体考核办法，可以参照《企业国有资本与财务管理暂行办法》(财企[2001]325号)执行。
关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国家食品药品监督管理局
关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国食药监安[2005]288号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管（重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1；全国血液制品生产企业名单见附件2）。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下：
一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。
二、建立监管责任制，要将监管任务和职责（见附件3）予以分解，落实到人；同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责，共同做好重点监管企业的监督管理工作。
三、可参照本通知的要求，结合本辖区特殊药品监管的具体情况，确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业，加强日常监管，提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管，对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表（见附件4）制度。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况，建立重点监管企业信用信息档案。
五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单（见附件5）汇总后，于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。
附件：1．重点监管特殊药品生产企业名单
2．全国血液制品生产企业名单
3．药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
4．血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
5．药品监管责任人和生产企业责任人名单
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十六日
附件1：
重点监管特殊药品生产企业名单
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│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
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│ 北京市 │ 2 │国药集团工业股份有限公司顺义分公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │北京萌蒂制药有限公司 │
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│ │ │天津药物院药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 天津市 │ 3 │天津中安药业有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │天津中央药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 河北省 │ 2 │石家庄制药集团有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │国家食品药品监督管理局一四六仓库 │
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│ 山西省 │ 1 │山西耀威制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │赤峰艾克制药科技股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 内蒙古区 │ 3 │开鲁兴利制药有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │沈阳第一制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 吉林省 │ 2 │吉林省舒兰合成药业股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吉林制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海紫源制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 上海市 │ 3 │上海现代浦东药厂有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │上海新先锋药业有限公司第四制药厂 │
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│ │ │江苏恒瑞医药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 4 │徐州恩华药业集团有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │常州四药制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │南通精华制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江康裕制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 1 │安徽天洋药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 福建省 │ 1 │福建古田药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东新华制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖北省 │ 2 │宜昌人福药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │湖北中天爱百颗药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 广东省 │ 2 │丽珠集团丽珠制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 2 │西南药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 贵州省 │ 2 │贵州益佰制药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │贵州百灵制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │甘肃药物碱厂 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 甘肃省 │ 3 │甘肃农垦医药药材站 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │药用罂粟种植基地 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 青海省 │ 2 │青海制药厂有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 新疆区 │ 2 │新疆和硕麻黄素制品有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 20 │ 37 │ │
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附件2：
全国血液制品生产企业名单
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│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
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│ 北京市 │ 1 │北京天坛生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 河北省 │ 2 │河北华凯生物技术联合有限公司 │
│ │ │河北大安生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山西省 │ 1 │山西康宝生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司 │
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│ 黑龙江 │ 1 │哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海莱士血液制品有限公司 │
│ 上海市 │ 3 │上海生物制品研究所 │
│ │ │上海新兴医药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 1 │华兰生物工程（苏州）有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江省海康生物制品有限公司 │
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│ 安徽省 │ 2 │安徽绿十字生物制品药业公司 │
│ │ │安徽大安生物制品药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江西省 │ 1 │江西博亚生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东省血液制品研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │华兰生物工程股份有限公司 │
│ 河南省 │ 3 │郑州海星邦和生物制药有限公司 │
│ │ │济南军区生物制品药物研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖北省 │ 2 │武汉生物制品研究所 │
│ │ │武汉瑞德生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖南省 │ 1 │清华紫光古汉生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │三九集团湛江开发双林药业有限公司 │
│ 广东省 │ 4 │广东省血液制品所 │
│ │ │深圳卫武光明生物制品厂 │
│ │ │广东卫伦生物制药有限公司 │
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│ 广西区 │ 1 │广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 海南省 │ 1 │海口圣宝生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 1 │重庆益拓生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 四川省 │ 2 │成都蓉生药业有限责任公司 │
│ │ │四川远大蜀阳药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 贵州省 │ 1 │贵州黔峰生物制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 陕西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 甘肃省 │ 1 │兰州生物制品研究所 │
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│ 新疆区 │ 1 │新疆豪斯达生物制品有限公司 │
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│ 23 │ 34 │ │
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附件3：
药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品
生产企业的监管任务与职责
监管原则：严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全
具体任务与职责：
一、跟踪检查生产企业执行有关法律、法规情况；
二、跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况，检查特殊药品购买方是否具有合法资质；
三、检查企业管理软、硬件是否符合要求；
四、检查企业内部管理制度落实情况；
五、建立巡查制度，省级或设区地市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查一次，每次检查结束后要记录所检查的内容及日期，并由检查人员及被检查企业负责人签字，一式两份，各执一份；发现问题及时依法处理，并由省级食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
六、各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时，应当严格遵守廉洁自律地有关规定。
七、设区的市级食品药品监督管理局应每季度向省级食品药品监督管理局，书面报告上季度对所联系监管的企业的检查情况，每年年底前省级食品药品监督管理局要向国家食品药品监督管理局药品安全监管司提交总结报告。
附件4： 制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
单位名称： 地址：
邮编：
质量保证部负责人： 电话(手机)：
传真：
＿＿＿年＿＿＿月投浆量（袋）： 合计（吨）：
本月血液制品生产：
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│ 血浆站名称 │投浆│投浆│得到组│纯化│灭活│灌装│入库待│抽样│合格签│其│
│（血浆来源）│时间│ 量 │份数量│时间│时间│时间│检时间│时间│发时间│它│
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月生产血液制品品种、批号、规格及批量：
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│ 品种 │ 批号 │ 规格 │分装量（支）│ 合格（支）│不合格（支）│
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本月血液制品批签发品种、批号、规格及数量：
┌────────┬────────┬────────┬───────────┐
│ 品种 │ 批号 │ 规格 │ 数量（支） │
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本月单采血浆出入库情况报表：
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│单采浆站名称及地址│ 入库量 │入库│ 复检不 │ 上月库存 │ 出库量 │出库│ 本月库存│
│ │（袋／吨）│时间│合格袋数│（袋／吨）│（袋／吨）│时间│（袋／吨）│
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月不合格血浆统计报表
┌────────┬─────────┬───────┬───────┬────────┐
│ 不合格项目 │本月入库数量（袋）│上月数量（袋）│本月销毁（袋）│ 本月库存（袋） │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│HBsAg 阳性 │ │ │ │ │
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│抗- HCV 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HIV-1/2 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│梅毒阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│ALT异常 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│其它 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│总计 │ │ │ │ │
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本月耗材情况：
┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐
│购进耗材数│购进│耗材批号│ 耗材生产单位名称 │消耗数量│使用时间│库存数量│
│ 量（套）│时间│ │ │ （套） │ │ （套） │
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│ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
└─────┴──┴────┴─────────┴────┴────┴────┘
本月收购原料血浆支付金额： 元 本月购买耗材支付金额： 元
本月试剂使用情况：
┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐
│ 购进试剂名称 │购进数量│规格│试剂批号│试剂生产单位│消耗数量│库存数量│
│ │ （盒） │ │ │ 名 称 │ （盒） │ （盒） │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│HBsAg试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗-HCV 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗- HIV-1/2 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│梅毒试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│ALT试剂 │ │ │ │ │ │ │
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注：每月7日前将上月生产情况上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。地址：北京市西城区北礼士路甲38号（100810）
附件5：
药品监管责任人和生产企业责任人名单
一、＿＿＿省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）
主管局领导： 监管的人员：
手机号码： 手机号码：
办公电话： 办公电话：
传真： 传真：
E-mail： E-mail：
二、生产企业名称：
地址：
企业法人代表： 企业具体联系人：
手机号码： 手机号码：
办公电话： 办公电话：
传真： 传真：
E-mail： E-mail：
