关于印发《食品安全风险评估管理规定（试行）》的通知
卫生部 工业和信息化部 农业部等
关于印发《食品安全风险评估管理规定（试行）》的通知
卫监督发〔2010〕8号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅（局），工业和信息化主管部门，农业（农牧、畜牧兽医、农垦、乡镇企业、渔业）厅（局、委、办），商务主管部门，工商局，质量技术监督局，食品药品监管局，各直属出入境检验检疫局，中国疾病预防控制中心：
根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》的规定，卫生部会同工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局和国家食品药品监管局制定了《食品安全风险评估管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
中华人民共和国卫生部
工业 和 信息化部
中华人民共和国农业部
中华人民共和国商务部
中华人民共和国工商总局
中华人民共和国质检总局
国家食品药品监管局
二〇一〇年一月二十一日
食品安全风险评估管理规定（试行）
第一条 为规范食品安全风险评估工作，根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》的有关规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于国务院卫生行政部门依照食品安全法有关规定组织的食品安全风险评估工作。
第三条 卫生部负责组织食品安全风险评估工作，成立国家食品安全风险评估专家委员会，并及时将食品安全风险评估结果通报国务院有关部门。
国务院有关部门按照有关法律法规和本规定的要求提出食品安全风险评估的建议，并提供有关信息和资料。
地方人民政府有关部门应当按照风险所在的环节协助国务院有关部门收集食品安全风险评估有关的信息和资料。
第四条 国家食品安全风险评估专家委员会依据国家食品安全风险评估专家委员会章程组建。
卫生部确定的食品安全风险评估技术机构负责承担食品安全风险评估相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理、分析等任务。食品安全风险评估技术机构开展与风险评估相关工作接受国家食品安全风险评估专家委员会的委托和指导。
第五条 食品安全风险评估以食品安全风险监测和监督管理信息、科学数据以及其他有关信息为基础，遵循科学、透明和个案处理的原则进行。
第六条 国家食品安全风险评估专家委员会依据本规定及国家食品安全风险评估专家委员会章程独立进行风险评估，保证风险评估结果的科学、客观和公正。
任何部门不得干预国家食品安全风险评估专家委员会和食品安全风险评估技术机构承担的风险评估相关工作。
第七条 有下列情形之一的，由卫生部审核同意后向国家食品安全风险评估专家委员会下达食品安全风险评估任务：
（一）为制订或修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的；
（二）通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，在组织进行检验后认为需要进行食品安全风险评估的；
（三）国务院有关部门按照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第十二条要求提出食品安全风险评估的建议，并按规定提出《风险评估项目建议书》（见附表1）；
（四）卫生部根据法律法规的规定认为需要进行风险评估的其他情形。
第八条 国务院有关部门提交《风险评估项目建议书》时，应当向卫生部提供下列信息和资料：
（一）风险的来源和性质；
（二）相关检验数据和结论；
（三）风险涉及范围；
（四）其他有关信息和资料。
卫生部根据食品安全风险评估的需要组织收集有关信息和资料，国务院有关部门和县级以上地方农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有关部门应当协助收集前款规定的食品安全风险评估信息和资料。
第九条 对于下列情形之一的，卫生部可以做出不予评估的决定：
（一）通过现有的监督管理措施可以解决的；
（二）通过检验和产品安全性评估可以得出结论的；
（三）国际政府组织有明确资料对风险进行了科学描述且适于我国膳食暴露模式的。
对做出不予评估决定和因缺乏数据信息难以做出评估结论的，卫生部应当向有关方面说明原因和依据；如果国际组织已有评估结论的，应一并通报相关部门。
第十条 卫生部根据本规定第七条的规定和国家食品安全风险评估专家委员会的建议，确定国家食品安全风险评估计划和优先评估项目。
第十一条 卫生部以《风险评估任务书》（见附表2）的形式向国家食品安全风险评估专家委员会下达风险评估任务。《风险评估任务书》应当包括风险评估的目的、需要解决的问题和结果产出形式等内容。
第十二条 国家食品安全风险评估专家委员会应当根据评估任务提出风险评估实施方案，报卫生部备案。
对于需要进一步补充信息的，可向卫生部提出数据和信息采集方案的建议。
第十三条 国家食品安全风险评估专家委员会按照风险评估实施方案，遵循危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述的结构化程序开展风险评估。
第十四条 受委托的有关技术机构应当在国家食品安全风险评估专家委员会要求的时限内提交风险评估相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理和分析的结果。
第十五条 国家食品安全风险评估专家委员会进行风险评估,对风险评估的结果和报告负责，并及时将结果、报告上报卫生部。
第十六条 发生下列情形之一的，卫生部可以要求国家食品安全风险评估专家委员会立即研究分析，对需要开展风险评估的事项，国家食品安全风险评估专家委员会应当立即成立临时工作组，制订应急评估方案。
（一）处理重大食品安全事故需要的；
（二）公众高度关注的食品安全问题需要尽快解答的；
（三）国务院有关部门监督管理工作需要并提出应急评估建议的；
（四）处理与食品安全相关的国际贸易争端需要的。
第十七条 需要开展应急评估时，国家食品安全风险评估专家委员会按照应急评估方案进行风险评估，及时向卫生部提交风险评估结果报告。
第十八条 卫生部应当依法向社会公布食品安全风险评估结果。
风险评估结果由国家食品安全风险评估专家委员会负责解释。
第十九条 本规定用语定义如下：
危害：指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学、物理因素或食品存在状况。
危害识别：根据流行病学、动物试验、体外试验、结构-活性关系等科学数据和文献信息确定人体暴露于某种危害后是否会对健康造成不良影响、造成不良影响的可能性，以及可能处于风险之中的人群和范围。
危害特征描述：对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量描述。可以利用动物试验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量-反应关系、作用机制等。如果可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全摄入量水平。
暴露评估：描述危害进入人体的途径，估算不同人群摄入危害的水平。根据危害在膳食中的水平和人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄入量，同时考虑其他非膳食进入人体的途径，估算人体总摄入量并与安全摄入量进行比较。
风险特征描述：在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础上，综合分析危害对人群健康产生不良作用的风险及其程度，同时应当描述和解释风险评估过程中的不确定性。
第二十条 食品安全风险评估技术机构的认定和资格管理规定由卫生部另行制订。
第二十一条 本办法由卫生部负责解释，自发布之日起实施。
附表：1.风险评估项目建议书
2.风险评估任务书
附表1
风险评估项目建议书
任务名称
建议单位及地址 联系人及
联系方式
建议评估模式* 非应急评估（ ） 应急评估 （ ）
风险来源和性质 风险名称
进入食物链方式
污染的食物种类
在食物中的含量
风险涉及范围
相关检验数据和结论
已经发生的健康影响
国内外已有的管理措施
其他有关信息和资料 （包括信息来源、获得时间、核实情况）
*建议采用应急评估应当提供背景情况和理由。
建议单位：（签章） 日期：
附表2
风险评估任务书
任务名称
项目建议来源
评估目的
启用评估模式 非应急评估 （ ） 应急评估 （ ）
需要解决的问题 1.
2.
3.
4.
5.
应当完成时间
结果产出的形式
单位：（签章） 日期：
“关于设立外商投资股份有限公司若干问题的暂行规定” 解读
阚凤军
1995年1月10日，原对外经济贸易部颁布“关于设立外商投资股份有限公司若干问题的暂行规定”（以下简称暂行规定）。尽管我国先后先后颁布实施公司法、六部委10号文等，但该暂行规定仍然调整设立外商投资股份公司问题的重要规定。根据个人的业务经验及理解，对暂行规定的重要条款进行粗浅解读，供感兴趣的人士参考。
1.外商投资股份公司的主体
1.1.外国股东可以是外国的公司、企业和其他经济组织或个人
1.2.中国股东是中国的公司、企业或其他经济组织，但不包括中国自然人。
解析：尽管暂行规定中的合资中方股东不包括自然人，但我国后续颁布的法规及指引都对此作了灵活处理，具体如下：
A、2006年六部委颁布的10号文第五十四条：被股权并购境内公司的中国自然人股
东，经批准，可继续作为变更后所设外商投资企业的中方投资者。
B、商务部发布的外商投资股份有限公司审批指引也规定：一般情况下，外商投资股
份有限公司的中方发起人不得为自然人。但如中方自然人原属于境内内资公司的股
东，因外国投资者并购境内公司的原因导致中方自然人成为中外合资经营企业的中方
投资者的，该中方投资者的股东身份可以保留。
根据上述规定，自然人可以通过提前进入的形式，通过后续引入外国投资者来实现参
股外商投资股份公司的目的。
2.本规定所称的外商投资股份有限公司是指依本规定设立的，全部资本由等额股份构成，股东以其所认购的股份对公司承担责任，公司以全部财产对公司债务承担责任，中外股东共同持有公司股份。外国股东购买并持有的股份占公司注册资本25％以上的企业法人。
解析：本条是否可以理解为外商投资股份有限公司中外方投资比例必须达到25%？我个人理解如果有关各方无意获得税收上的优惠政策或基于其他投资考虑，各方可以自行确定外资持股比例，商务部门亦应给予审批。
3.股份公司可采取发起方式或者募集方式设立
3.1.发起方式设立的公司，除应符合公司法规定的发起人的条件外，其中至少有一个发起人应为外国股东。
3.2.募集方式设立的公司，除应符合前款条件外，其中至少有一个发起人还应有募集股份前3年连续盈利的记录，该发起人为中国股东时，应提供其近3年经过中国注册会计师审计的财务会计报告；该发起人为外国股东时，应提供该外国股东居所所在地注册会计师审计的财务报告。
3.3.公司的注册资本应为在登记注册机关登记注册的实收股本总额，公司注册资本的最低限额为人民币3千万元。
3.4.解析：公司法规定股份公司的最低注册资本500万元人民币，暂行规定的最低限额3千万元人民币，根据商务部的有关精神，外商投资股份公司的最低注册资本仍按照暂行规定的标准执行。
4.股份转让限制：发起人股份的转让，须在公司设立登记3年后进行，并经公司原审批机关批准。
解析：公司法规定股份公司发起人股份可在公司设立一年后转让，而暂行规定发起人股份的转让，须在公司设立登记3年后进行，并经公司原审批机关批准”，较现行《公司法》规定严格，但目前总的原则是只要当地审批机关审批同意，外商投资股份公司的发起股份也可以在一年后转让，而非必须等到三年。
5.发起设立股份公司的审批：发起人设立公司的协议、章程经对外贸易经济合作部批准后，发起人应在30日内凭对外贸易经济合作部颁发的批准证书到银行开立专用帐户。发起人应自批准证书签发之日起90日内一次缴足其认购的股份。发起人在公司发行的股份缴足之前应承担连带认缴责任。公司不能设立时，发起人为设立行为所发生的费用和债务负连带责任。
解析：根据商务部关于外商投资企业审批权限的下放，提高了行政审批效率：
A、《外商投资产业指导目录》鼓励类、允许类总投资3亿美元和限制类总投资5000万美元（以下简称限额）以下的外商投资企业的设立及其变更事项，由省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团、副省级城市商务主管部门及国家级经济技术开发区（以下简称地方审批机关）负责审批和管理：
B 、单次增资额在限额以下的增资事项由地方审批机关负责审批和管理；
C、限额以上鼓励类且不需要国家综合平衡的外商投资企业的设立及其变更事项，由地方审批机关负责审批和管理。
6.已设立中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业（以下简称外商投资企业），如申请转变为公司的，应有最近连续3年的盈利记录。由原外商投资企业的投资者作为公司的发起人（或与其他发起人）签定设立公司的协议、章程，报原外商投资企业所在地的审批机关初审同意后转报对外贸易经济合作部审批。
解析：这里主要关注外商投资企业转为股份公司的前提是要求该外商投资企业连续三年的盈利记录。如果该外商投资企业成立时间不足三年，是否可以转为股份有限公司，需要与当地审批部门沟通。我个人认为，如果该外商投资企业成立时间不足三年，但该企业在通过收购境内企业改组而成，只要境内企业与外商投资企业具有连续三年的盈利记录，应该视为符合暂行规定的联系三年盈利的要求。
7.国有企业、集体所有制企业如申请转变为公司的，除符合本规定其他条款的规定外，还须符合以下条件：
7.1.该企业至少营业5年并有最近连续3年的盈利记录；
7.2.外国股东以可自由兑换的外币购买并持有该企业的股份占该企业注册资本的25％以上；
7.3.企业的经营范围符合外商投资企业产业政策。
8.凡属外商投资企业改组成公司的，其减免税等优惠期限，不再重新计算。
9.香港、澳门、台湾地区的公司、企业、其它经济组织或个人，在大陆投资设立公司的，准用此暂行规定。
